欧盟委员会(EC)授权奎扎替尼(Quizartinib)联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗，随后进行标准阿糖胞苷巩固化疗，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)成人患者的维持治疗。
奎扎替尼(Quizartinib)由第一三共制药公司研发，是一种针对FLT3-ITD突变的靶向治疗药物。在AML中，它主要通过抑制过度激活的信号通路来靶向FLT3-ITD突变的白血病细胞，从而减少细胞增殖和存活。
该药物最初于2019年6月在日本获批，用于治疗携带FLT3-ITD突变的复发/难治性AML成人患者。在美国，奎扎替尼(Quizartinib)于今年7月获得FDA批准，联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗以及阿糖胞苷巩固治疗，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)成人患者。
值得注意的是，奎扎替尼(Quizartinib)是首个在欧盟获批用于新诊断FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)的FLT3抑制剂。
欧盟委员会的决定基于发表在《柳叶刀》上的QuANTUM-First III期临床试验结果，该试验招募了539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者，按1:1随机分配至奎扎替尼(Quizartinib)组(n=268)和安慰剂组(n=271)。试验结果显示，与标准化疗相比，新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者的死亡风险降低了22%。
此外，在中位随访39.2个月期间，接受奎扎替尼(Quizartinib)治疗的患者中位总生存期为31.9个月，而对照组为15.1个月。
在安全性方面，奎扎替尼(Quizartinib)组的不良事件比例与安慰剂组相当。需要注意的是，奎扎替尼(Quizartinib)可能引起QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停等不良反应；因此，患者在治疗期间应及时报告任何不良症状并密切关注剂量。
总之，奎扎替尼(Quizartinib)已被证明可显著改善FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者的生存期。
