2018年4月18日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局已批准奥希替尼用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
这些患者的肿瘤经FDA批准的检测方法确认存在表皮生长因子受体（EGFR）突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）。该批准基于III期FLAURA试验的结果，该结果在2017年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
阿斯利康执行副总裁、肿瘤学业务负责人戴夫·弗雷德里克森表示：“FDA批准奥希替尼用于一线治疗，对患者和公司而言都是一个激动人心的里程碑。奥希替尼在所有预设患者亚组（包括伴或不伴中枢神经系统转移的患者）中均显示出前所未有的中位无进展生存期数据，有望在阻止肿瘤生长或扩散的同时，延长更多患者的生命。”
FLAURA试验的主要研究者、亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所的苏雷什·S·拉马·林加姆博士表示：“奥希替尼获批一线治疗是EGFR突变患者治疗领域的重大进步，也是治疗模式的重大转变。与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼显示出无进展生存期的显著改善，且未出现任何意外的安全性信号。”
奥希替尼的临床研究
FLAURA试验中奥希替尼的安全性数据与既往临床试验中观察到的一致。奥希替尼总体耐受性良好，接受奥希替尼治疗的患者中34%出现3级或以上不良事件，而对照组为45%。在接受奥希替尼治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为腹泻（58%）、皮疹（58%）、皮肤干燥（36%）、甲毒性（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）和食欲减退（20%）。
在美国，奥希替尼已获批用于既往一线EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展、且经FDA批准的检测方法确认存在继发性T790M突变的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的二线治疗。2017年，美国FDA授予奥希替尼一线治疗的突破性疗法认定和优先审评资格。
基于FLAURA试验的数据，奥希替尼于2018年4月16日首次在巴西获批用于转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。
伴随诊断同时获批
阿斯利康与罗氏分子系统公司合作开发了cobas® EGFR突变检测v2作为奥希替尼的伴随诊断。该诊断检测也已获批作为基于组织或血浆的检测方法，用于识别符合奥希替尼一线治疗条件的EGFR突变非小细胞肺癌患者，以及用于识别一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。
