自2018年首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤以来,恩考芬尼(Encorafenib)不断拓展其适应症,为全球多种疾病患者带来了新的治疗选择和希望。
2018年,获批联合其他药物治疗特定黑色素瘤
2018年6月27日,Array BioPharma(后被辉瑞收购)宣布,FDA已批准恩考芬尼(Encorafenib)联合米替诺辛片用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。布拉夫托不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤。
2020年,获批联合治疗特定结直肠癌
2020年4月8日,辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准恩考芬尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗(爱必妥)用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在BRAF V600E突变、且既往接受过治疗的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该批准基于BEACON CRC试验的结果,这是唯一一项专门针对既往接受过治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的3期试验。
2023年,获批联合治疗特定非小细胞肺癌
2023年10月12日,辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准恩考芬尼(Encorafenib)联合美美替尼用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。BRAF V600E突变可使用FDA批准的伴随诊断试剂FoundationOneLiquidCDx(基于血浆)或FoundationOneCDx(基于组织)分别进行评估。
2024年,获批联合治疗特定结直肠癌
2024年12月20日,辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准恩考芬尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。该批准基于3期Breakwater试验中,恩考芬尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在初治患者中展示出的具有统计学显著性和临床意义的缓解率及缓解持久性改善。该适应症的持续批准可能取决于临床获益的验证。







