2021年1月22日——新泽西州普林斯顿——(美国商业资讯)
百时美施贵宝公司(NYSE: BMY)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准欧狄沃(纳武利尤单抗)240 mg(静脉注射)每两周一次或480 mg每四周一次，联合卡博替尼40 mg每日一次口服片剂，用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此项批准基于III期CheckMate-9ER临床试验的结果，该试验在晚期RCC患者中比较了欧狄沃联合卡博替尼(n=323)与舒尼替尼(n=328)的疗效。该申请通过FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目进行审评，该项目旨在确保安全有效的治疗能尽早惠及患者。百时美施贵宝公司肿瘤、免疫和心血管医学负责人兼总经理亚当·伦科夫斯基(Adam Lenkowsky)表示：“在百时美施贵宝，我们专注于开发能够改善癌症患者生存的变革性药物。欧狄沃联合伊匹木单抗(Evo)在中高危晚期RCC治疗中的作用已得到充分确立，而今天的成果将基于欧狄沃的联合治疗方案的潜力扩展到了更广泛的患者群体。欧狄沃联合卡博替尼汇集了两种药物的强大优势，为医生提供了一种治疗晚期RCC的新型联合方案，可能为适合免疫治疗联合酪氨酸激酶抑制剂方案的患者带来更好的结局。”
与欧狄沃和伊匹木单抗(Evo)相关的警告和注意事项包括：
严重且可能致命的免疫介导性不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、伴肾功能不全的肾炎、皮肤不良反应、其他免疫介导性不良反应；输注相关反应；异基因造血干细胞移植(HSCT)的并发症；胚胎-胎儿毒性；以及当欧狄沃联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者时死亡率增加。不建议在对照临床试验之外使用该方案。丹娜-法伯癌症研究所兰克泌尿生殖肿瘤中心主任、哈佛医学院Jeromeand Nancy Kohlberg医学教授托尼·乔伊里博士表示：“与舒尼替尼相比，卡博替尼联合纳武利尤单抗显著改善了关键疗效终点——无进展生存期、总生存期和客观缓解率，同时因副作用导致的停药率较低。CheckMate-9ER试验中展示的治疗获益以及探索的生活质量指标，突显了该联合方案在晚期肾细胞癌患者中的作用。随着FDA这项重要批准，该联合方案有望成为新诊断转移性肾细胞癌的标准治疗。”
适应症
欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗(EvoVita®)适用于中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。
欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合卡博替尼适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。
