2019年1月14日--加利福尼亚州阿拉米达--(美国商业资讯)
Exelixis公司(纳斯达克:EXEL)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准卡博替尼片剂用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。HCC是最常见的肝癌类型，也是美国增长最快的癌症相关死亡原因之一。
“卡博替尼这一新适应症代表了这种侵袭性肝癌治疗领域的重大进展，该患者群体迫切需要新的治疗选择，”Ipsen Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Michael M.Morrissey博士表示。“此次批准是一个重要的里程碑，我们将继续探索卡博替尼在肾细胞癌之外的其他难治性癌症中的潜在获益。我们感谢参与CELESTIAL研究的患者和临床医生，以及FDA团队在审评我们申请过程中持续的协作。”
FDA对卡博替尼的批准是基于针对既往接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者的关键性III期CELESTIAL研究的结果。与安慰剂相比，卡博替尼在总生存期(OS)方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。2018年11月15日，Ipsen Pharmaceuticals的合作伙伴Ipsen获得欧盟委员会批准，将卡博替尼片剂作为单药治疗既往接受过索拉非尼治疗的成人HCC患者。
“患有这类晚期肝癌的患者治疗选择有限，尤其是在索拉非尼治疗后疾病进展的情况下，”CELESTIAL研究的首席研究者、纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Ghassan K.Abou-Alfa医学博士表示。“医生们迫切希望为这些患者提供新的选择，CELESTIAL研究的结果证明了卡博替尼的疗效和安全性，使其成为我们努力延缓疾病进展和改善治疗结局的重要新疗法。”
关于卡博替尼
卡博替尼片剂在美国获批用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的晚期肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌(HCC)患者。
卡博替尼片剂还在以下地区获批：欧盟、挪威、冰岛、澳大利亚、瑞士、韩国、香港、乌克兰、加拿大、台湾、约旦和澳门，用于治疗既往接受过VEGF靶向治疗的成人晚期RCC；在欧盟、挪威、冰岛、澳大利亚和约旦，用于治疗既往未经治疗的中危或高危晚期RCC；在加拿大，用于治疗既往接受过VEGF靶向治疗的成人晚期RCC；在巴西，用于治疗晚期或转移性RCC；以及在欧盟、挪威和冰岛，用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的成人HCC。
2016年，Ipsen授予Ipsen在美国和日本以外地区商业化卡博替尼并开展进一步临床开发的专有权。
2017年，Ipsen授予武田药品工业株式会社在日本商业化卡博替尼并针对所有未来适应症开展进一步临床开发的专有权。
