2017年12月19日——美国加利福尼亚州南旧金山——（商业电讯）
Exelixis公司（纳斯达克股票代码：EXEL）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡博替尼片剂的扩大适应症，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。RCC是成人中最常见的肾癌类型。FDA对卡博替尼的优先审评和批准基于在既往未经治疗的RCC患者中开展的随机2期CABOSUN试验的结果；该试验证明，与现行标准治疗方案舒尼替尼相比，卡博替尼在无进展生存期（PFS）方面带来了统计学上显著且具有临床意义的改善。此次标签扩大是在卡博替尼于2016年4月获得FDA首次批准之后进行的，当时该药被批准用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示：“今天卡博替尼的获批对美国晚期肾细胞癌患者来说是一次真正的胜利，他们现在有了新的一线治疗选择。我们对这一扩大适应症感到非常高兴，并从今天起准备将卡博替尼带给所有可能从这一重要治疗选择中获益的符合条件的患者。我衷心感谢参与CABOSUN试验的患者和临床医生，感谢Alliance和NCI-CTEP，以及我们敬业的临床、医学和监管团队为实现这一目标所做的不懈努力。我们也感谢FDA审评团队对我们申请文件的快速审评。”
丹娜-法伯癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任Toni Choueiri博士评论道：“CABOSUN试验招募了既往未经治疗的晚期肾癌患者——包括那些已知预后不良的患者，例如具有中危或高危预后因素的患者，以及伴有骨转移或多发转移灶的患者。临床医生在晚期肾细胞癌的二线治疗中已经积累了使用卡博替尼的经验；现在能够为既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者提供卡博替尼作为治疗选择，代表了一项急需的进步。”
卡博替尼扩大适应症的获批基于2期CABOSUN试验的结果，该试验达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点。根据独立放射学审查委员会（IRC）的数据分析，卡博替尼显示出具有临床意义且统计学显著的52%的疾病进展或死亡风险降低（风险比[HR] 0.48；95%置信区间[CI] 0.31–0.74；双侧P=0.0008）。卡博替尼组的中位无进展生存期为8.6个月，而舒尼替尼组为5.3个月——改善了3.3个月（62%）。
纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医生、Alliance泌尿生殖（GU）委员会主席Michael J. Morris医学博士表示：“我们Alliance for Clinical Trials in Oncology非常高兴CABOSUN研究支持卡博替尼可能获批作为所有晚期肾细胞癌患者的一线治疗选择。该试验展示了由国家癌症研究所（NCI）资助的研究如何能够高效快速地招募患者，产生与该领域高度相关的结果。”
