诺华公司近日在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上大会上公布了新型乳腺癌药物阿培利司(Alpelisib)的III期SOLAR-1研究的最终总生存期（OS）分析结果。
数据显示，在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（aBC）患者中，与氟维司群单药治疗组相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群治疗组获得了8个月有临床意义的OS改善，而在肺或肝转移患者中OS改善超过14个月。肺和肝转移见于41%的HR+aBC绝经后女性，被认为更具侵袭性且治疗更具挑战性。
晚期乳腺癌中PIK3CA突变的背景
本次ESMO大会上公布的数据为阿培利司(Alpelisib)在治疗携带PIK3CA突变的aBC患者中的疗效提供了越来越多的证据。全球每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌（aBC）。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变，该突变刺激肿瘤生长，并与治疗反应差和预后不良相关。
先前公布的疗效数据
先前公布的数据显示，与单用氟维司群相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群治疗使无进展生存期延长近一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.50-0.85；p<0.001），总缓解率提高一倍以上（ORR：36% vs 16%）。PFS的亚组分析显示，无论是否存在肺/肝转移，阿培利司(Alpelisib)的疗效均保持一致。在没有PIK3CA突变的患者中，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群未显示显著的PFS改善。
ESMO大会公布的最终OS结果
本次ESMO大会上公布的数据显示，与氟维司群单药治疗组相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群治疗组的总生存期（OS）获得了8个月有临床意义的改善（中位OS：39.3个月 vs 31.4个月；单侧p≤0.0161；HR=0.86；95% CI: 0.64-1.15；p=0.15）。该差异未达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着在病情更严重的患者中获益更显著（中位OS：37.2个月 vs 22.8个月；HR=0.68；95% CI: 0.46-1.00）。
其他疗效获益
此外，数据显示，与氟维司群单药治疗组相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群组至化疗时间延迟了9个月（23.3个月 vs 14.8个月；HR=0.72；95% CI: 0.54-0.95），并且生活质量得以维持。
安全性特征
在安全性方面，未观察到新的安全性信号，不良事件与先前报告的结果一致。
