诺华在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上大会上公布了新型乳腺癌疗法阿培利司(Alpelisib)的III期SOLAR‑1研究的最终总生存期（OS）分析结果。
SOLAR‑1研究的关键疗效结果
数据显示，在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌（aBC）患者中，与单用氟维司群相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群提供了具有临床意义的OS改善，中位OS延长8个月。在伴有肺或肝转移的患者中，OS延长超过14个月。41%的HR阳性晚期乳腺癌绝经后女性存在肺和肝转移，这些转移与更具侵袭性的疾病和更大的治疗挑战相关。
阿培利司(Alpelisib)的临床意义
值得注意的是，阿培利司(Alpelisib)是首个且唯一一个专门获批用于治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的疗法。本次ESMO会议上公布的数据为阿培利司(Alpelisib)在PIK3CA突变晚期乳腺癌患者中的疗效提供了进一步证据。全球每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。在HR+/HER2-亚型患者中，约40%存在PIK3CA突变，该突变驱动肿瘤生长，并与治疗反应差和预后不良相关。
先前报告的疗效数据
早期发表的结果显示，与单用氟维司群相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群使无进展生存期（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）近乎翻倍，疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.50–0.85；p<0.001），总缓解率（ORR：36% vs 16%）提高一倍以上。PFS的亚组分析显示，无论是否存在肺/肝转移，疗效均一致。在无PIK3CA突变的患者中，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群未显著改善PFS。
ESMO 2020公布的最终OS结果
ESMO大会上公布的数据显示，与单用氟维司群相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群与具有临床意义的中位OS改善8个月相关（中位OS：39.3个月 vs 31.4个月；单侧p≤0.0161；HR=0.86；95% CI: 0.64–1.15；p=0.15）。该差异未达到统计学显著性阈值。在伴有肺或肝转移的患者中，OS改善超过14个月（中位OS：37.2个月 vs 22.8个月；HR=0.68；95% CI: 0.46–1.00）。
其他临床获益
此外，与单用氟维司群相比，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群将起始化疗的时间延迟了9个月（23.3个月 vs 14.8个月；HR=0.72；95% CI: 0.54–0.95），并保留了生活质量（QOL）。
安全性特征
未发现新的安全性信号。安全性特征与先前报告的发现一致。
