2025年1月17日，阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗已在美国获批，用于治疗既往未经治疗且不适合接受自体造血干细胞移植的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
FDA批准依据
该申请获得优先审评后，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了此项批准。批准基于在欧洲血液学协会2024年大会上公布的ECHO III期试验结果。
套细胞淋巴瘤（MCL）概述
MCL是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），确诊时常为晚期。据估计，在美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、日本和中国，有超过21,000名患者被诊断为MCL。
试验主要研究者的专家评论
医学博士、Puddin Clarke捐赠教授、MCL卓越项目主任兼试验主要研究者Michael Wang表示：“治疗这种侵袭性癌症需要在维持耐受性的同时最大化疗效，这对老年患者尤其重要。关键性ECHO试验的结果突显了阿卡替尼联合方案在定义新治疗标准方面的前景，今天的批准强调了该方案作为老年套细胞淋巴瘤患者一线治疗的变革潜力。”
阿斯利康官方评论
阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“随着今天的批准，阿卡替尼(Calquence)为美国套细胞淋巴瘤患者提供了一种重要的新治疗选择，已证明阿卡替尼(Calquence)可带来近一年半的无疾病进展生存时间的延长。该批准为这种疾病患者带来了新的有效治疗选择，并进一步强化了我们的信念，即阿卡替尼(Calquence)可作为多种血液癌症的基础疗法。”
淋巴瘤研究基金会评论
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示：“在美国，套细胞淋巴瘤的一线治疗长期以来一直需要新的治疗选择。患有这种罕见且通常具有侵袭性癌症的患者在确诊时可能会出现严重症状——在治疗早期就能显著改善患者结局的有效疗法是一项急需的进步。”
ECHO III期试验关键结果
ECHO试验结果显示，与标准化疗免疫治疗相比，阿卡替尼(Calquence)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗将疾病进展或死亡风险降低了27%（风险比[HR] 0.73；95%置信区间[CI] 0.57-0.94；p=0.016）。接受阿卡替尼(Calquence)联合方案治疗的患者中位PFS为66.4个月，而单独化疗免疫治疗组为49.6个月。
附加批准信息
此次批准还将FDA于2017年10月授予的阿卡替尼(Calquence)用于治疗至少接受过一种既往治疗的成人MCL患者的加速批准转为完全批准。
