2022年8月5日——阿斯利康公司(AstraZeneca)的阿卡替尼(Calquence)新片剂剂型已在美国获批用于当前所有适应症，包括用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及基于总缓解率获得加速批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
新片剂剂型的关键优势
- 新剂型可与胃酸减少剂同服
- 与现有胶囊相比，片剂具有同等的疗效、安全性和一致的给药剂量
FDA批准的依据
美国食品药品监督管理局(FDA)的批准基于2021年12月在第63届美国血液学会(ASH)年会暨博览会上公布的ELEVATE-PLUS试验结果。
片剂剂型的疗效、安全性和给药
试验结果显示，阿卡替尼胶囊和片剂剂型具有生物等效性，表明在相同给药剂量和方案下，可预期具有相同的疗效和安全性。片剂可与胃酸减少剂（包括质子泵抑制剂(PPI)、抗酸剂和H2受体拮抗剂(H2RA)）同服。这些研究中观察到的大多数不良事件(AE)为轻度，未发现新的安全性问题。
专家评论
辛辛那提大学内科学系主任John C. Byrd医学博士表示：“患有慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤等血癌的患者通常年龄较大，可能面临需要干预的多种医疗状况，包括胃酸反流或消化性溃疡病。美国批准阿卡替尼片剂剂型使得阿卡替尼片剂可与质子泵抑制剂同服。这为部分慢性淋巴细胞白血病和复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了另一种选择，使更多患者有可能从该治疗中获益。”
阿斯利康官方评论
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今日对阿卡替尼新片剂剂型的批准将为医生和患者在制定慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤治疗方案时提供更大的灵活性。这一新选择是我们致力于了解患者群体的愿望和需求，并为其治疗提供以患者为中心的解决方案的结果。”
阿卡替尼剂型的全球批准情况
阿卡替尼在美国和全球许多其他国家也已获批胶囊剂型，用于与片剂相同的适应症。适应症可能因市场而异。
