老挝大熊制药推出的阿卡替尼仿制版本，为全球癌症患者提供了原研药之外的高性价比治疗新选择。
阿卡替尼(Acalabrutinib)有老挝仿制药吗
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FDA加速批准阿卡替尼(Acalabrutinib)用于复发或难治性套细胞淋巴瘤
2017年10月31日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准阿卡替尼(Acalabrutinib)(通用名：acalabrutinib)，该药物适用于至少接受过一次既往治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。MCL是一种罕见且侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，通常在确诊时已处于晚期，多数患者在一线治疗后仍会复发。此次加速批准为那些既往治疗失败的MCL患者提供了新的口服治疗选择。阿卡替尼(Acalabrutinib)是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，通过阻断BTK信号通路来抑制B细胞肿瘤的增殖和存活。该批准主要基于一项名为LY-004的开放标签2期临床试验(NCT02213926)，该研究纳入了124名至少接受过一次既往治疗的MCL患者。研究结果显示，由研究者评估的总有效率(ORR)高达81%(95%置信区间：73%，87%)，其中完全有效率为40%(95%置信区间：31%，49%)。值得注意的是，研究者评估与独立审查委员会确定的客观缓解率之间具有良好的一致性(91%)。经过15.2个月的中位随访，中位反应时间尚未达到，而最佳疗效的中位时间仅为1.9个月，表明多数患者在开始治疗后较短时间内即可观察到肿瘤缩小。基于这些令人鼓舞的数据，FDA授予了阿卡替尼(Acalabrutinib)加速批准，并要求后续继续验证其临床获益。
阿卡替尼(Acalabrutinib)的常见不良反应
在阿卡替尼(Acalabrutinib)的临床试验中，20%以上服药患者报告的最常见不良反应包括：贫血、血小板减少、头痛、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、肌痛和瘀伤。这些不良反应大多为轻至中度，但仍需在治疗期间密切监测。值得注意的是，因不良反应而减少剂量的患者比例为1.6%，因不良反应而停药的患者比例为6.5%。最常见的3级或4级不良反应(发生率≥5%)为中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，这些血液学异常可能增加感染和出血的风险，因此医生应定期进行血常规检查。阿卡替尼(Acalabrutinib)还可能引起严重的副作用，需要患者和医生高度警惕。其中出血事件可能在治疗期间发生，并且可能很严重。如果患者同时服用血液稀释剂，出血风险会进一步增加。任何出血迹象或症状，如粪便中出现血或黑色粪便(形似焦油)、粉色或褐色尿、意外出血或出血不止、吐血或形似咖啡渣的呕吐物、嗽血或血凝块、头晕、虚弱、长期头痛或声音改变，都应及时告知医生。此外，感染也可能发生在阿卡替尼(Acalabrutinib)治疗期间，这些感染可能严重甚至导致死亡，出现发烧、发冷或流感样症状时需立即就医。心律问题(心房颤动和心房扑动)也有报道，若感觉心跳快或不规则、头晕、眩晕、晕厥、呼吸急促或胸部不适，应告知医生。
