2026年2月20日——阿斯利康(AstraZeneca)的阿卡替尼(Calquence)联合维奈克拉(venetoclax)已在美国获批，成为首个全口服、固定疗程方案，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
联合方案的关键疗效亮点
在AMPLIFY III期试验中，与化学免疫疗法相比，阿卡替尼联合维奈克拉在无进展生存期方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善，77%的患者在三年时未发生疾病进展。
FDA批准的依据
美国食品药品监督管理局(FDA)的批准基于AMPLIFY III期试验的阳性结果，该结果在2024年美国血液学会年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)概述
CLL是成人中最常见的白血病类型。2024年，美国估计有18,500人接受了一线CLL治疗。
专家评论(AMPLIFY试验主要研究者)
丹娜-法伯癌症研究所血液恶性肿瘤科CLL中心主任、哈佛医学院Worthington and Margaret Collette医学教授、AMPLIFY试验主要研究者Jennifer Brown医学博士表示：“治疗慢性淋巴细胞白血病常用的连续方案往往会带来副作用，随着时间推移可能给患者造成负担。美国批准阿卡替尼联合方案为患者提供了一种全口服、为期14个月、固定疗程的高效且耐受性良好的治疗选择，并赋予医生更大的灵活性，能够根据患者的个体需求和目标量身定制治疗计划。”
阿斯利康官方评论
阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今日的批准在美国推出了首个全口服、固定疗程的基于BTK抑制剂的慢性淋巴细胞白血病治疗方案。这种阿卡替尼联合方案有望显著改变一线慢性淋巴细胞白血病的治疗决策，并彰显了我们致力于改善血癌患者现有标准治疗的承诺。”
Blood Cancer United评论
Blood Cancer United(前身为白血病和淋巴瘤协会)首席医学官Gwen Nichols医学博士表示：“管理一种进展缓慢且无法治愈的血癌，常常让人感觉遥遥无期、难以承受。我们欢迎新的治疗方案，它们有望减轻负担，重拾掌控感，并为那些与慢性淋巴细胞白血病共存的人们带来新的希望。”
AMPLIFY III期试验详细结果
AMPLIFY III期试验结果显示，接受阿卡替尼联合维奈克拉治疗的患者中，77%在三年时无疾病进展，而接受标准护理化疗(研究者选择的氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗)的患者中这一比例为67%。中位无进展生存期(PFS)尚未达到，而化学免疫治疗组为47.6个月。此外，与化学免疫治疗相比，阿卡替尼联合维奈克拉将疾病进展或死亡风险降低了35%(风险比0.65；95%置信区间0.49-0.87；p=0.0038)。
该方案的全球批准情况
阿卡替尼联合维奈克拉已在欧盟、加拿大、英国和其他多个国家获批，基于AMPLIFY结果的该方案监管申请目前正在更多国家接受审评。
