塞尔帕替尼(Selpercatinib)特殊人群用药

发布时间:2026-09-21 文章来源:大熊制药 推荐人数:70

塞尔帕替尼(Selpercatinib)是一种高选择性RET激酶抑制剂,通过抑制异常激活的RET蛋白来阻断肿瘤生长信号。特殊人群的用药决策,必须由肿瘤科医生联合相应专科(产科、儿科、肝病科、肾内科)共同作出,不可自行推断。

1、妊娠期

育龄女性在启动本药治疗前必须确认妊娠状态;治疗期间如怀孕或怀疑怀孕,应立刻告知医生。妊娠期用药需由产科与肿瘤科共同评估。

2、哺乳期

尚无数据说明塞尔帕替尼或其代谢产物是否进入人乳、是否影响哺乳婴儿或影响泌乳量;考虑到对哺乳婴儿可能存在严重不良反应,建议不要哺乳。

3、育龄男女的避孕与生育力

育龄女性:治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施;本药可能损害女性生育力。

男性(女性伴侣有生育能力):治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施;本药可能损害男性生育力。

4、儿童与青少年

2岁及以上儿童在甲状腺髓样癌、RET融合阳性甲状腺癌、其他RET融合实体瘤这三项适应症上的安全性有效性已确立;2岁以下的上述适应症尚未确立;其他适应症在儿童中尚未确立。

5、老年人

总体安全性或有效性未观察到与年轻患者的差异。老年患者更需要按计划完成血压与肝功能监测,因为基础高血压、肝功能储备下降的比例更高。

6、肝功能不全

轻度肝功能不全(总胆红素不高于正常值上限且AST高于正常值上限,或总胆红素为正常值上限的1至1.5倍且任意AST):无需调整剂量。

中度肝功能不全(总胆红素为正常值上限的1.5至3倍且任意AST):无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

重度肝功能不全(总胆红素为正常值上限的3至10倍且任意AST):必须减量起始——原160mg每日2次降为80mg每日2次;原120mg每日2次降为80mg每日2次;原80mg每日2次降为40mg每日2次;原40mg每日3次降为40mg每日2次。

7、肾功能不全

轻度至重度肾功能不全(估算肾小球滤过率15至89mL/min)无需调整剂量。年龄(2岁至92岁)、性别对药代动力学无临床显著影响。

终末期肾病患者的推荐剂量尚未确立。

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