2017年3月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了帕博西尼(palbociclib)的常规批准，用于联合芳香化酶抑制剂作为绝经后女性初始内分泌疗法，治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性或转移性乳腺癌。
2015年2月，FDA授予帕博西尼(palbociclib)联合芳香化酶抑制剂（来曲唑）用于治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌作为绝经后女性初始内分泌疗法的加速批准。
2016年2月，FDA批准帕博西尼(palbociclib)联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性或转移性乳腺癌女性患者，这些患者在内分泌治疗后出现疾病进展。
此次常规批准基于一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(PALOMA-2)的数据，该试验将666名绝经后女性按2:1随机分配接受帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑或安慰剂联合来曲唑治疗。
帕博西尼(palbociclib) 125 mg或安慰剂每日口服一次，连续服用21天，随后停药7天。
来曲唑2.5 mg每日口服一次。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。帕博西尼(palbociclib)+来曲唑组的中位无进展生存期(PFS)为24.8个月，安慰剂+来曲唑组为14.5个月(HR=0.576, 95% CI: 0.463, 0.718, p<0.0001)。总生存期数据尚不成熟。
帕博西尼(palbociclib)联合芳香化酶抑制剂来曲唑的安全性评估纳入了444名患者。中性粒细胞减少症是PALOMA-2研究中最常见的不良反应，发生于80%的患者中。
服用帕博西尼(palbociclib)的患者观察到的最常见不良反应为：中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、乏力、血小板减少症、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、发热和味觉障碍。
在接受帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑治疗的患者中，最常见的3级或更严重的不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。帕博西尼(palbociclib)药品说明书建议在开始治疗前、每个周期开始时以及前两个周期的第15天监测全血细胞计数。
当与芳香化酶抑制剂（来曲唑）或氟维司群联合使用时，推荐的帕博西尼(palbociclib)剂量为125 mg胶囊，每日一次，随餐服用，连续服用21天，随后停药7天。
