辉瑞公司和德国乳腺组织(GBG)近日宣布，帕博西尼(Palbociclib)用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(eBC)且在完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病的患者的III期PENELOPE-B试验，未能达到改善无浸润性疾病生存期(iDFS)的主要终点。该研究中未观察到意外的安全性信号。
PENELOPE-B是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组了1250名HR+/HER2- eBC患者，这些患者在完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病且复发风险高。
该研究正在评估1年帕博西尼(Palbociclib)治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗，与安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。该试验由GBG赞助，是与辉瑞及其他研究小组合作进行的临床研究的一部分。该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
今年5月下旬，辉瑞更新了其评估帕博西尼(Palbociclib)联合内分泌治疗用于HR+/HER2- eBC的III期PALLAS试验。该试验在HR+/HER2- eBC(包括中高危复发风险)的女性和男性患者中进行，评估了帕博西尼(Palbociclib)联合标准辅助内分泌治疗(2年联合治疗，随后内分泌治疗完成5年)与标准辅助内分泌治疗(至少5年治疗)的疗效和安全性。
根据预先计划的疗效和无效性分析，独立数据监测委员会(DMC)确定该试验不太可能显示主要终点iDFS有统计学显著改善。
帕博西尼(Palbociclib)是全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批，此后已在全球90多个国家获批用于HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。
2019年4月，帕博西尼(Palbociclib)获得美国FDA批准，成为全球首个联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者一线治疗的CDK4/6抑制剂。
在美国，帕博西尼(Palbociclib)用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：
(1)联合芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；
(2)联合氟维司群用于接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
在中国，帕博西尼(Palbociclib)于2018年8月获批，联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
