2017年3月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准帕博西尼(palbociclib，商品名：爱博新/IBRANCE，辉瑞公司)联合芳香化酶抑制剂，用于绝经后女性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。
2015年2月，FDA曾加速批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后女性雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗。
2016年2月，FDA批准帕博西尼联合氟维司群用于治疗内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌女性患者。
此次正式批准基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(PALOMA-2)的数据。
该研究将666例绝经后女性按2:1随机分配，分别接受帕博西尼联合来曲唑或安慰剂联合来曲唑治疗。
帕博西尼125 mg或安慰剂每日一次口服，连续服用21天，随后停药7天；来曲唑2.5 mg每日一次口服。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
结果显示，帕博西尼+来曲唑组的中位无进展生存期(PFS)为24.8个月，安慰剂+来曲唑组为14.5个月(HR=0.576，95% CI: 0.463, 0.718，p<0.0001)。总生存期数据尚不成熟。
帕博西尼联合来曲唑的安全性评估基于444例患者。在PALOMA-2研究中，中性粒细胞减少症是最常见的不良反应，发生率为80%。
服用帕博西尼的患者观察到的最常见不良反应包括：中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、乏力、血小板减少症、呕吐、食欲减退、皮肤干燥、发热和味觉障碍。
在帕博西尼联合来曲唑治疗的患者中，最常见的3级或更严重的不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。帕博西尼药品说明书建议在开始治疗前、每个周期开始时以及前两个周期的第15天监测全血细胞计数。
当与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用时，帕博西尼的推荐剂量为125 mg胶囊，每日一次随餐口服，连续服用21天，随后停药7天。
