美国食品药品监督管理局(FDA)已批准帕博西尼(Palbociclib)用于治疗晚期（转移性）乳腺癌。
乳腺癌是美国女性中第二常见的癌症类型。它形成于乳腺组织，在晚期病例中会扩散至周围正常组织。美国癌症研究所估计，2014年美国有232,670名女性被诊断患有乳腺癌，40,000人死于该疾病。
帕博西尼(Palbociclib)通过作用于促进癌细胞生长的生长抑制分子（称为细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6）而发挥作用。帕博西尼(Palbociclib)适用于既往未接受过任何内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌的绝经后女性。它还与来曲唑（另一种FDA批准用于治疗绝经后女性特定类型乳腺癌的产品）联合使用。
FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品实验室主任Richard Pazdur医学博士表示：“在来曲唑的基础上加用帕博西尼(Palbociclib)为诊断为转移性乳腺癌的女性提供了一种新的治疗选择。FDA致力于通过我们的加速批准监管流程加快癌症药物的批准。”
FDA授予帕博西尼(Palbociclib)突破性疗法认定，因为申办方通过初步临床证据表明，该药物提供了超出预期治疗的实质性改善。它还获得了优先审评资格，该资格为旨在显著改善严重疾病治疗的安全性和有效性或满足未满足医疗需求的药物提供加速审评。帕博西尼(Palbociclib)的批准比处方药使用者付费目标日期2015年4月13日（监管机构计划完成申请审评的日期）提前了两个月。
帕博西尼(Palbociclib)是根据FDA的加速批准程序获批的，该程序允许基于临床数据批准用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，这些数据显示该药物对合理可预测患者获益的替代终点有影响。该程序使患者能够更早地获得有前景的新药，同时公司进行确证性临床试验。
该药物的疗效在165名既往未接受过晚期疾病治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性中得到证实。临床试验参与者被随机分配接受帕博西尼(Palbociclib)联合来曲唑或单用来曲唑治疗。接受Ibrace联合来曲唑治疗的参与者无疾病进展生存期约为20.2个月，而单用来曲唑的参与者约为10.2个月。目前尚无总生存期信息。
该药物最常见的副作用是：抗感染的白细胞计数减少（中性粒细胞减少症）、疲劳、红细胞计数减少（贫血）、上呼吸道感染、恶心、口腔黏膜炎症（口腔炎）、脱发、腹泻、血小板减少症、食欲下降、呕吐、乏力、外周神经病变和鼻出血。医疗专业人员应告知患者这些风险。
建议治疗以125 mg剂量开始，持续21天，随后停药7天。建议医疗专业人员在治疗开始前、每个周期开始时、前两个周期的第14天以及临床需要时监测全血细胞计数。
