2022年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准卡马替尼(Capmatinib)单药治疗成人晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者存在MET外显子14跳跃突变，并且在接受先前的免疫治疗和/或铂类化疗后需要全身治疗。
该建议批准基于2期GEOMETRY mono-1试验（NCT02414139）的结果，在该试验的一个子集（n=31）中，卡马替尼作为二线治疗使患者的总缓解率（ORR）达到51.6%；其中包括部分缓解（PR）率为51.6%，疾病稳定率为35.5%。中位缓解持续时间（DOR）为8.4个月，该子集的疾病控制率（DCR）为90.3%。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。
在所有经治患者（n=100）中，卡马替尼的客观缓解率（ORR）为44.0%，其中部分缓解（PR）率为44.0%，疾病稳定率为36.0%。在该人群中，卡马替尼的中位无病生存期（DOR）为9.7个月，疾病控制率（DCR）为82.0%（95%置信区间，73.1%-89.0%）。这些患者的中位无病生存期为5.5个月。
最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难以及食欲下降。
这些结果揭示了Tabrecta在携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者中的治疗潜力。与经治组相比，初治组中更优的ORR数据凸显了在这一具有挑战性的患者群体中进行早期诊断检测和早期治疗的临床意义。
值得注意的是，Tabrecta是一种口服、强效、选择性的MET抑制剂，并且是FDA批准的唯一切实针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，无论既往治疗情况如何。
METex14突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）是一种预后极差的肺癌类型，目前对这种侵袭性疾病尚无明确的治疗方法。在美国，每年约有4000-5000名患者被诊断为METex14转移性NSCLC，并且由于存在METex14突变，这些患者的预后非常差。
