2022年5月11日，礼来公司和因赛特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准巴瑞克替尼(Baricitinib)用于治疗特定住院成年患者的COVID-19。
适应患者人群
需要以下支持的住院成年COVID-19患者：
补充氧气
无创机械通气
有创机械通气
体外膜肺氧合（ECMO）
推荐剂量
每日一次，每次4毫克，持续14天或直至出院，以先发生者为准。
专家评论
“大流行已持续两年多，COVID-19仍导致许多人住院，并给我们的医疗系统带来负担。我很感激巴瑞克替尼(Baricitinib)作为一种治疗选择，可用于需要不同程度呼吸支持（从补充氧气到机械通气或ECMO）的患者，”内布拉斯加大学医学中心医学教授、美国国立卫生研究院（NIH）下属国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助的适应性COVID-19治疗试验2（ACTT-2）的首席研究员Andre Kalil医学博士、公共卫生硕士表示。
“基于严格的安慰剂对照、双盲、随机试验结果，FDA完全批准巴瑞克替尼(Baricitinib)用于治疗这些患者，我感到鼓舞。虽然目前已有一些治疗方法，但仍然迫切需要更多选择来帮助改善因COVID-19住院的患者的预后。”
批准依据：临床试验数据
FDA的批准得到两项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究结果的支持：
适应性COVID-19治疗试验2（ACTT-2）
COV-BARRIER研究（包括COV-BARRIER OS 7附录研究）
在这些研究中未发现可能与使用巴瑞克替尼(Baricitinib)相关的新的安全性信号。
公司声明
“全球约15个国家已有近100万COVID-19患者接受了巴瑞克替尼(Baricitinib)（巴瑞替尼）治疗，”礼来高级副总裁、礼来免疫学及礼来美国总裁、首席客户官Patrik Jonsson表示。“今天的完全批准既反映了我们对巴瑞克替尼(Baricitinib)在治疗这些住院患者中作用的信心，也体现了礼来在持续抗击COVID-19的过程中为支持医学界和患者所做的不懈努力。”
紧急使用授权（EUA）状态
之前的EUA：自2020年11月起，巴瑞替尼已在美国根据EUA可用。
当前的EUA：对于需要不同程度氧气支持的2岁至18岁以下住院儿科患者，EUA仍然有效。
EUA说明：紧急使用授权并非完全批准，而是临时性的，仅在证明授权合理的情况下有效。
更多信息：有关授权使用的详细信息，请参阅FDA授权书、医护人员情况说明书以及患者、父母和照护者情况说明书。
全球监管状态
礼来已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请，并预计后续会有更多监管决定。
安全警告
美国FDA批准的巴瑞克替尼(Baricitinib)标签中包含以下风险的黑框警告：
严重感染
死亡
恶性肿瘤
主要不良心血管事件（MACE）
血栓形成
关键安全性考虑
接受巴瑞克替尼(Baricitinib)治疗的患者发生严重细菌、真菌、病毒和机会性感染（包括结核病）的风险增加，这些感染可能导致住院或死亡。
与肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂相比，另一种JAK抑制剂观察到更高的全因死亡率和MACE发生率。
接受巴瑞克替尼(Baricitinib)治疗的患者曾发生恶性肿瘤和血栓形成；与TNF阻断剂相比，另一种JAK抑制剂观察到两者的发生率更高。
在开始或继续治疗之前，应仔细考虑巴瑞克替尼(Baricitinib)治疗的风险和获益。
