德国达姆施塔特和美国纽约——2019年5月14日——德国达姆施塔特默克公司（Merck KGaA，其在美国和加拿大的生物制药业务以EMD Serono名义运营）与辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿维鲁单抗(Bavencio)联合阿昔替尼(Axitinib)用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。
这标志着FDA首次批准将抗PD-L1疗法作为联合方案的一部分用于晚期肾癌。此次批准基于III期JAVELIN Renal101研究（NCT02684006）的积极结果。在意向性治疗（ITT）人群中，与舒尼替尼相比，该联合方案显著延长了中位无进展生存期（PFS）超过5个月：
风险比(HR)：0.69[95%CI:0.56–0.84]
双侧p值：0.0002
中位PFS：联合治疗组为13.8个月[95%CI:11.1-NE]，舒尼替尼组为8.4个月[95%CI:6.9-11.1]
ITT人群包括所有PD-L1表达水平和所有IMDC（国际转移性肾癌数据库联盟）预后风险组的患者（21%为低危/预后良好，62%为中危，16%为高危/预后不良）。
专家观点与临床意义
“随着我们不断改善晚期肾癌患者的预后，新的治疗方法具有使患者获益的潜力。”纪念斯隆-凯特琳癌症中心Jackand Dorothy Byrne临床肿瘤学教授、JAVELIN Renal 101研究主要研究者Robert J.Motzer博士表示，“随着今天FDA批准阿维鲁单抗联合阿昔替尼，我们现在为晚期RCC患者提供了一个将PD-L1免疫疗法与成熟的VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相结合的一线选择。与舒尼替尼相比，该方案显著降低了疾病进展或死亡的风险，并使缓解率翻倍。”
肾细胞癌是一种PD-L1表达会导致抗肿瘤免疫反应受抑的癌症类型。它也是一种高度血管化的肿瘤，其中血管内皮生长因子（VEGF）起着关键作用。
临床背景与未满足的需求
“肾癌的诊断会改变患者及其家属的生活，迅速制定治疗策略成为当务之急。”KCCure主席Dena Battle表示，“阿维鲁单抗(Bavencio)联合阿昔替尼(Axitinib)等新疗法的获益，为晚期肾癌患者提供了急需的选择。”
目前对于能在延缓疾病进展的同时保持良好安全性的治疗方案仍存在显著的未满足医疗需求。约20–30%的患者在初始诊断时即表现为晚期，另有30%接受早期治疗的患者会发生转移。大约一半的晚期RCC患者在接受一线治疗后未能接受后续治疗，这通常是由于体能状态不佳或一线治疗引起的不良反应。
