阿昔替尼 (Axitinib,Asidx)

阿昔替尼的说明书

阿昔替尼作为一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)发挥作用，通过抑制肿瘤血管生成、阻断肿瘤营养供应，达到抑制肿瘤进展的效果。

适应症

单药治疗：既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)成人患者。 

联合治疗：与特瑞普利单抗联合用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。

药品概述

使用前警告

1.本品对驾驶能力影响极小。但需注意，部分患者可能出现头晕、疲劳等不良症状。应根据个体身体反应谨慎决定是否驾驶。

2.用药前必须经过专业医生的评估和指导；不得在无医疗监督的情况下自行确定用药方案。

剂量与给药方法

标准治疗方案

1.治疗起始剂量为每次5mg，每日两次（两次给药间隔约12小时）。只要治疗临床获益且患者耐受良好，就需持续给药，直至出现无法通过剂量调整来控制或改善的严重不良反应。

2.阿昔替尼片应用温水整片吞服。可与食物同服或不与食物同服，因为食物不影响药物疗效。

剂量调整

如果患者已连续接受当前剂量超过两周，且满足以下所有标准，可考虑逐步增加剂量：无2级或以上不良反应（按国际公认的不良反应分级标准）、血压维持正常、且无需使用降压药物。

1.首次剂量增加：从每次5mg增至每次7mg，每日两次。

2.第二次剂量增加：如仍满足上述标准，可进一步从每次7mg增至每次10mg，每日两次。

剂量减少指征：

1.首次剂量减少：从每次5mg减至每次3mg，每日两次。

2.第二次剂量减少：从每次3mg减至每次2mg，每日两次。

特殊情况处理

1.如发生呕吐或漏服，不要额外服用一次来补足漏服的剂量；应按计划服用下一次预定剂量。

2.不同制药企业生产的同种药品的产品信息可能存在差异。如发现任何不一致，应立即咨询医生或药师以确认合适的用药方案。

使用后警告

在阿昔替尼治疗前及治疗期间需要特别注意。患者必须维持稳定的血压并定期监测血压值；监测血红蛋白或红细胞压积是否升高；密切注意心功能状态；并定期进行甲状腺功能检查。治疗期间出现的任何不良症状必须及时告知医生。

禁忌症

对本品任何成分已知过敏的患者禁用。

特殊人群使用

孕妇

妊娠期间禁用。如经判断必须使用本品，必须告知患者对胎儿的潜在风险，包括发育异常和严重畸形的风险。

哺乳期女性

目前尚不清楚本品成分是否分泌至人乳汁中。由于大多数药物可进入乳汁并可能对婴儿引起严重不良反应，必须根据治疗的临床必要性，决定停止哺乳或停止用药。

儿童患者

本品在儿童人群中的安全性和有效性尚未确立。

老年患者

老年患者可接受常规成人剂量，无需调整剂量。

肝功能不全患者

1.轻度肝功能不全患者（Child-PughA级）：可接受常规成人剂量，无需调整。

2.中度肝功能不全患者（Child-PughB级）：起始剂量必须减半。

3.重度肝功能不全患者（Child-PughC级）：禁用。

肾功能不全患者

轻度至重度肾功能不全患者可接受常规成人剂量。终末期肾病患者（CLcr<15mL/min）需谨慎使用。

有静脉/动脉血栓栓塞史或风险的患者

对于可能存在血管事件诱因（如高血压或动脉瘤病史）的患者，需谨慎使用。

副作用

最常见反应（发生率≥20%）

腹泻、高血压、疲劳、食欲减退、恶心、声音嘶哑、手足疼痛肿胀、体重减轻、呕吐、全身无力、便秘。

常见反应（发生率≥10%）

甲状腺功能减退、咳嗽、黏膜炎症、关节痛、口腔黏膜溃疡、呼吸困难、腹痛、头痛、肢体疼痛、皮疹、蛋白尿、味觉障碍、皮肤干燥、上腹不适、瘙痒、脱发、皮肤发红。

较少见但值得注意的反应（发生率<10%）

头晕（9%）、上腹痛（8%）、肌痛（7%）、脱水（6%）、鼻出血（6%）、贫血（4%）、痔疮（4%）、血尿（3%）、耳鸣（3%）、血脂升高（3%）、舌痛（3%）、肺血栓栓塞（2%）、直肠出血（2%）、咯血（2%）、下肢静脉血栓（1%）、视网膜血管阻塞（1%）、红细胞增多症（1%）、一过性脑缺血（1%）。

可能导致严重后果的反应

重度高血压及高血压危象、动脉或静脉血栓、异常出血、心力衰竭、胃肠道穿孔或瘘管形成、甲状腺功能异常、可逆性后部白质脑病综合征（可能表现为头痛、癫痫发作等）、蛋白尿、肝功能指标异常、肝损伤。

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