2017年11月6日，罗氏集团成员基因泰克公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿来替尼(Alectinib)的补充新药申请（sNDA），用于治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
批准依据：III期ALEX研究
该批准基于III期ALEX研究的结果，该研究显示，经独立审查委员会（IRC）评估，与克唑替尼相比，阿来替尼(Alectinib)将疾病恶化或死亡风险（无进展生存期，PFS）显著降低了47%（HR=0.53，95% CI: 0.38, 0.73，p<0.0001）。
接受阿来替尼(Alectinib)治疗的患者中位PFS为25.7个月（95% CI: 19.9, 不可估计），而接受克唑替尼治疗的患者为10.4个月（95% CI: 7.7, 14.6）。阿来替尼(Alectinib)的安全性特征与既往研究观察到的结果一致。
中枢神经系统进展获益
研究还显示，与克唑替尼相比，阿来替尼(Alectinib)将癌症扩散至或生长在大脑或中枢神经系统（CNS）的风险显著降低了84%（HR=0.16，95% CI: 0.10, 0.28，p<0.0001）。
这是基于对CNS进展时间的分析，该分析显示，接受阿来替尼(Alectinib)治疗的患者以CNS作为首个疾病进展部位的风险（12%）低于接受克唑替尼治疗的患者（45%）。
基因泰克领导层声明
“我们的目标是开发有可能显著改善现有标准治疗的药物，”首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning医学博士表示。“在我们的关键性研究中，与克唑替尼相比，阿来替尼(Alectinib)显著延长了患者疾病未恶化的生存时间，并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”
患者倡导观点
“ALK阳性肺癌通常见于年轻人群，他们在诊断时往往疾病已处于更晚期，并面临一系列独特的挑战。”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario肺癌基金会（ALCF）创始人Bonnie J. Addario表示，“我们赞赏治疗护理方面的进步，例如阿来替尼(Alectinib)的获批，它为这类肺癌患者提供了新的初始治疗选择。”
其他监管里程碑
阿来替尼(Alectinib)于2016年9月获得FDA突破性疗法认定，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC成人患者。
III期ALEX研究的结果同时在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
阿来替尼(Alectinib)被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐为一线治疗ALK阳性转移性NSCLC的1类优选治疗方案。
FDA还将阿来替尼(Alectinib)最初用于二线治疗（对克唑替尼进展或不耐受的ALK阳性转移性NSCLC）的加速批准（2015年12月）转为完全批准。
