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阿来替尼(Alectinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制间变性淋巴瘤激酶(ALK)和RET的活性发挥疗效，是ALK阳性晚期肺癌的优选强效方案。
所有称呼阿来替尼，Alectinib，安圣莎，Alecensa，Ailedx
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药厂直销品质保障全球闪送隐私保护在非临床研究中，阿来替尼(Alectinib)能够阻断ALK的磷酸化及其下游信号蛋白（如STAT3和AKT）的激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖。
本品作为单药治疗，适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
本品必须在具有其给药经验的医疗机构中，并在专业医疗人员的指导下使用。开始治疗前，患者必须使用经过充分验证的检测方法确认ALK阳性状态。
给药说明：硬胶囊应与食物同服，整粒吞服，不得在服用前打开或溶解。
剂量：推荐剂量为每次口服600mg（4粒150mg胶囊），每日两次，每日总剂量为1200mg。
应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
漏服：如果错过了预定剂量，应尽快补服，除非距离下一次服药时间不足6小时。
服药后呕吐：如果服药后发生呕吐，请勿额外补服，应按计划服用下一次剂量。
如果治疗期间出现不良事件，可能需要暂时中断、减少剂量或永久停药。应根据患者耐受性，每次调整逐步减少150mg剂量。如果患者不能耐受每日两次300mg的剂量，建议永久停药。
标准剂量：每日两次，每次600mg。
第一次减量：每日两次，每次450mg。
第二次减量：每日两次，每次300mg。
立即停止治疗。如果未确定ILD/非感染性肺炎的其他病因，则永久停止治疗。
暂停治疗直至恢复至基线或≤1级（<3×uln），然后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗。<>
永久停止治疗。
暂停治疗直至恢复至基线或≤1.5×ULN，然后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗。
暂停治疗直至血清肌酐恢复至≤1.5×ULN，然后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗。
永久停止治疗。
暂停治疗直至心动过缓恢复至≤1级（无症状）或心率≥60bpm：
1.如果心动过缓是由合并用药引起的，则停用或调整该药物，待恢复后以之前剂量恢复治疗。
2.如果未发现致病药物或无法停用，待恢复后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗。
如果未发现致病药物，永久停止治疗。
如果发现致病药物，停用或调整该药物，待恢复后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗，并密切监测。如果心动过缓复发，永久停止治疗。
暂停治疗直至恢复至≤2.5×ULN，然后以之前剂量恢复治疗。
暂停治疗直至恢复至≤2.5×ULN，然后按照一般剂量降低方案以下一个较低剂量水平恢复治疗。
缩略语：
ALT=丙氨酸氨基转移酶
AST=天冬氨酸氨基转移酶
CPK=肌酸磷酸激酶
ULN=正常值上限
CTCAE=美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准
bpm=次/分钟
尚未确定本品在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性。
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无在重度肾功能损害患者中进行的研究，但由于阿来替尼经肾脏排泄可忽略不计，因此无需调整剂量。
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者，推荐剂量为每次口服450mg，每日两次（每日总剂量900mg）。
有生育能力的女性，或接受本品治疗的男性的女性伴侣，在治疗期间及末次给药后至少3个月内必须采取高效避孕措施。
有生育能力的女性在服用本品期间必须采取避孕措施。尚无在妊娠女性中进行的临床研究。根据其作用机制，如果在妊娠期间给药，本品可能对胎儿造成伤害。如果女性患者或男性患者的女性伴侣在治疗期间或末次给药后3个月内怀孕，请立即联系医疗保健提供者，其将告知对胎儿的潜在风险。
在动物研究中，阿来替尼引起胚胎-胎儿毒性。
尚未确定本品在分娩期间的安全性。
尚不清楚阿来替尼是否经人乳排泄。尚无研究评估本品对乳汁生成或其经母乳排泄的影响。由于许多药物可经人乳排泄并可能对婴儿造成伤害，建议哺乳期女性在使用本品治疗期间停止哺乳。
尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
对年龄21至83岁患者进行的群体药代动力学分析表明，年龄不影响本品暴露量。
最常见的药物不良反应（≥20%）包括：
便秘（36%）；
水肿（34%），包括外周水肿、全身性水肿、眼睑水肿和眶周水肿；
肌痛（31%），包括肌痛和肌肉骨骼疼痛；
恶心（22%）；
胆红素升高（21%），包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高；
贫血（20%），包括贫血以及血红蛋白和红细胞压积降低；
皮疹（20%），包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身性皮疹、丘疹、瘙痒性皮疹和黄斑疹。
已知对阿来替尼或其任何辅料过敏的患者禁用本品。
在本品临床试验中已有ILD/非感染性肺炎的病例报告。
监测患者提示非感染性肺炎的肺部症状。
如果确认ILD/非感染性肺炎，立即中断治疗。如果未确定其他潜在病因，则永久停用本品。
在关键性临床试验中，观察到ALT和AST升高（>5×ULN）以及总胆红素升高（>3×ULN）。大多数事件发生在治疗的前3个月内。
3名出现3-4级ALT/AST升高的患者发生了药物性肝损伤。
1名患者同时出现ALT/AST升高（>3×ULN）和总胆红素升高（≥2×ULN），且碱性磷酸酶正常。
监测和管理：
在治疗的前3个月内，每2周监测一次肝功能（ALT、AST、总胆红素），此后定期监测，因为事件可能在3个月后发生。
对于肝酶或胆红素升高的患者，应进行更频繁的监测。
根据不良反应的严重程度暂停治疗，然后以减少的剂量恢复治疗或永久停药。
在关键性临床试验中，已有肌痛、肌肉骨骼疼痛和CPK升高（包括3起严重事件）的报告。
监测和管理：
建议患者报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。
在第一个月内每2周评估一次CPK水平，之后根据患者报告的症状按临床需要评估。
根据CPK升高的严重程度暂停治疗，然后以相同或减少的剂量恢复治疗。
对于4级毒性：永久停止治疗。
对于3级毒性：暂停治疗直至恢复至≤1.5×ULN，然后以减少的剂量恢复治疗。
使用本品治疗可引起症状性心动过缓。
定期监测心率和血压。
无症状性心动过缓无需调整剂量。
对于有症状或危及生命的心动过缓：评估已知可引起心动过缓或低血压的合并用药。
临床试验中已有对日光的光敏反应报告。
建议患者在治疗期间及末次给药后7天内避免长时间日晒。
建议使用广谱防晒霜和润唇膏（SPF≥50），以防护UVA和UVB辐射并防止晒伤。
当用于妊娠女性时，本品可能对胎儿造成伤害。在动物研究中，阿来替尼在大鼠和兔中表现出胚胎-胎儿毒性。
有生育能力的女性，或接受本品治疗的男性的女性伴侣，在治疗期间及末次给药后至少3个月内必须采取高效避孕措施。
无报告。
本品可能对驾驶或操作机器能力有轻微影响。
提醒患者在驾驶或操作机器时保持警惕，因为治疗期间可能出现症状性心动过缓（例如晕厥、头晕、低血压）或视力障碍。
如遇任何问题，请立即与我们联系。
邮箱：laosbigbear@gmail.com
阿来替尼(Alectinib)是一种处方药，用于治疗以下非小细胞肺癌(NSCLC)患者：
1. 由异常的ALK基因引起，且
2. 已扩散至身体其他部位
尚不清楚阿来替尼在儿童中是否安全有效。
在阿来替尼(Alectinib)治疗期间以及末次给药后7天内，应避免日晒。您可能更容易晒伤并出现严重晒伤。请使用SPF值≥50的防晒霜和润唇膏以帮助防止晒伤。
在服用阿来替尼(Alectinib)前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括是否：
有肝脏问题
有肺部或呼吸问题
有心率过缓
请严格按照医疗保健提供者的指示服用阿来替尼(Alectinib)。除非您的医生安排，否则请勿改变剂量或停止服用阿来替尼(Alectinib)。
如果您出现副作用，您的医生可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止阿来替尼(Alectinib)治疗。
每日服用阿来替尼(Alectinib)2次。
随餐服用阿来替尼(Alectinib)。
整粒吞服阿来替尼(Alectinib)胶囊。请勿打开或溶解胶囊内容物。
如果您在服用一剂阿来替尼(Alectinib)后呕吐，请勿补服。在常规时间服用下一剂。
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