2024年4月18日，基因泰克公司（罗氏集团成员）宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿来替尼(Alectinib）用于经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）在肿瘤切除术后的辅助治疗。
阿来替尼(Alectinib)现已成为首个且唯一获批用于已接受手术切除肿瘤的ALK阳性早期NSCLC患者的ALK抑制剂。
公司对临床影响的声明
“与化疗相比，阿来替尼(Alectinib)将疾病复发或死亡风险前所未有地降低了76%，显著改善了早期ALK阳性肺癌患者的治疗标准。”首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示，“在基因泰克，我们的目标是通过在癌症扩散之前将有效的靶向治疗带给早期疾病患者，为他们提供最佳的治愈机会。此次批准使我们朝着实现这一使命更近了一步。”
患者倡导组织的观点
“阿来替尼(Alectinib)的批准标志着新诊断的早期ALK阳性肺癌患者的一个关键时刻，在此之前，他们无法接受ALK特异性治疗。”ALK Positive, Inc.研究与临床事务主任Ken Culver说，“这些患者通常在较年轻时被诊断，与其他类型的NSCLC患者相比，他们常常面临复发，并且发生脑转移的风险更高。现在，随着这一重大进展，对所有诊断为早期肺癌的患者进行ALK及其他推荐生物标志物的检测以接受最适合他们的治疗变得比以往任何时候都更加重要。”
批准依据：III期ALINA研究
该批准基于III期ALINA研究的阳性结果，该研究显示，与含铂化疗相比，阿来替尼(Alectinib)将完全切除的IB期（肿瘤≥4厘米）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低了76%（风险比[HR]=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
在一项探索性分析中，观察到中枢神经系统(CNS)无病生存期(DFS)的改善（HR=0.22；95%CI：0.08-0.58）。该试验中阿来替尼(Alectinib)的安全性和耐受性总体上与先前在转移性环境中的试验一致，未观察到意外的安全性发现。
临床概况和检测建议
阿来替尼(Alectinib)是一种激酶抑制剂，目前已获批用于ALK阳性转移性NSCLC的一线和二线治疗。它已在患者（包括伴有中枢神经系统转移的患者）中显示出显著疗效，而随着此次批准，这些获益可能扩展到早期疾病患者。
国际指南建议常规检测ALK、EGFR和PD-L1生物标志物以支持临床决策。约5%的NSCLC患者为ALK阳性。
监管审评流程
该申请的审评是在FDA的Orbis项目框架下进行的，该项目为国际合作伙伴之间肿瘤药物的同步提交和审评提供了框架。FDA还通过其实时肿瘤审评试点项目审评并批准了该补充申请。III期ALINA研究的数据也将用于向其他全球卫生监管机构提交申请。
