2018年2月26日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿贝西利(Abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂（AI）作为绝经后激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性的初始内分泌基础治疗。
这是阿贝西利在五个月内获得的第三个FDA适应症。2017年9月，阿贝西利获批：
联合氟维司群用于内分泌治疗后进展的HR+、HER2-晚期/转移性乳腺癌女性
单药治疗用于内分泌治疗后且在转移性疾病阶段接受过既往化疗后进展的HR+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者
推荐剂量和剂型
联合AI的剂量：150 mg口服，每日两次，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性
现有规格：200 mg、150 mg、100 mg、50 mg
批准依据：III期MONARCH 3试验
该批准基于关键性MONARCH 3试验的疗效和安全性数据。
试验设计
III期、随机、双盲、安慰剂对照
入组493名HR+、HER2-晚期乳腺癌绝经后女性
未接受过针对晚期疾病的全身治疗
新辅助/辅助内分泌治疗后至少12个月无病间隔期
认定：优先审评；突破性疗法认定（2015年）
关键疗效结果
中位无进展生存期（PFS）：28.2个月（阿贝西利 + AI） vs 14.8个月（安慰剂 + AI）HR: 0.54；95% CI: 0.418–0.698；P < 0.0001
客观缓解率（ORR）：55.4%（阿贝西利 + AI） vs 40.2%（安慰剂 + AI）完全缓解（CR）：3.4%；部分缓解（PR）：52.1%
中位缓解持续时间（DoR）：27.4个月（阿贝西利 + AI） vs 17.5个月（安慰剂 + AI）
专家评论
Joyce O’Shaughnessy博士表示，该批准代表了一个重要里程碑，表明阿贝西利联合AI可显著缩小肿瘤并延迟疾病进展，包括在肝转移患者中，有助于指导晚期乳腺癌的治疗决策。
