2017年9月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿贝西利(Abemaciclib)用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在内分泌治疗后出现疾病进展。批准的适应症如下：
联合氟维司群（一种内分泌疗法）用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者。
单药治疗用于既往接受过内分泌治疗和癌症转移后化疗的患者。
专家声明
FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示，阿贝西利(Abemaciclib)为某些无反应的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择。与同类其他药物不同，它可作为既往接受过内分泌治疗和化疗的患者的单独治疗。
作用机制
阿贝西利(Abemaciclib)通过阻断细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）发挥作用，这些分子可促进癌细胞生长。它与其他两种FDA批准的乳腺癌药物属于同类：帕博西尼（palbociclib，2015年2月批准）和瑞博西尼（ribociclib，2017年3月批准）。
乳腺癌临床背景
乳腺癌是美国最常见的癌症形式。根据美国国家癌症研究所（NIH）的数据：
2017年约有252,710名女性被诊断患有乳腺癌。
2017年约有40,610名女性将死于该疾病。
约72%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性肿瘤。
临床试验数据
1. 阿贝西利(Abemaciclib)联合氟维司群
试验设计：一项随机试验，纳入669名HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗后出现进展（未接受过针对转移性疾病的化疗）。
主要终点：无进展生存期（PFS）。
结果：阿贝西利(Abemaciclib)+氟维司群组的中位PFS为16.4个月，而安慰剂+氟维司群组为9.3个月。
2. 阿贝西利(Abemaciclib)单药治疗
试验设计：一项单臂试验，纳入132名HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，这些患者在针对转移性疾病的内分泌治疗和化疗后出现进展。
主要终点：客观缓解率（ORR，定义为完全缓解[CR]加部分缓解[PR]）。
结果：19.7%的患者达到CR或PR，中位缓解持续时间为8.6个月。
不良反应
常见副作用
腹泻、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、恶心、腹痛、感染、疲劳、贫血、食欲下降、呕吐和头痛。
严重副作用
腹泻、中性粒细胞减少症、肝功能检查升高和血栓（深静脉血栓/肺栓塞）。
特别警告
孕妇不应服用阿贝西利(Abemaciclib)，因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。
