2021年10月13日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了礼来公司的阿贝西利(Abemaciclib)联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、复发风险高且Ki-67评分≥20%（经FDA批准的检测确定）的早期乳腺癌(EBC)成人患者的辅助治疗。
Ki-67是细胞增殖的标志物。阿贝西利(Abemaciclib)是首个且唯一获批用于该患者群体的CDK4/6抑制剂。
公司声明
礼来旗下Loxo Oncology首席执行官兼礼来肿瘤学总裁、高级副总裁Jacob Van Naarden表示，阿贝西利(Abemaciclib)临床项目展示了一种差异化的CDK4/6抑制剂特征，monarchE试验数据代表了需要新疗法的患者的一项重要进展。礼来期待随着数据的成熟，进一步扩大阿贝西利(Abemaciclib)在辅助治疗中的应用。
3期monarchE试验设计
monarchE试验是一项随机(1:1)、开放标签、两队列、多中心研究，入组对象为HR+ HER2-、淋巴结阳性、已切除且复发风险高的EBC成年男性和女性患者。
患者接受为期2年的阿贝西利(Abemaciclib) 150 mg每日两次联合标准内分泌治疗(ET)或单独ET治疗。
辅助ET根据医生建议持续长达5-10年。
主要终点：无侵袭性疾病生存期(IDFS)。
疗效结果
该试验达到了主要终点，在意向治疗(ITT)人群中，与单独ET相比，阿贝西利(Abemaciclib)联合ET在IDFS方面显示出统计学显著改善。
预先指定的Ki-67 ≥20%亚组分析(N=2,003)
入组患者需满足：
腋窝淋巴结阳性≥4个，或
1-3个阳性淋巴结且伴有3级疾病和/或肿瘤大小≥5 cm，并且Ki-67评分≥20%。
IDFS的风险比(HR)：0.643 (95% CI: 0.475–0.872; p=0.0042)
延长随访的事后分析：
乳腺癌复发或死亡风险降低37% (HR=0.626; 95% CI: 0.49–0.80)
3年绝对IDFS获益：7.1%
IDFS事件：阿贝西利(Abemaciclib)-ET组104例，单独ET组158例
总生存期数据尚不成熟，随访正在进行中。
