2022年10月21日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每日一次15mg的口服疗法乌帕替尼(Rinvoq)，用于治疗具有客观炎症体征、且对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂疗法反应不足或不耐受的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
此新增适应症继乌帕替尼(Rinvoq)于今年四月获FDA批准用于对一种或多种TNF拮抗剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者之后，使乌帕替尼(Rinvoq)成为首个且唯一获批用于这两种疾病的JAK抑制剂。
乌帕替尼(Rinvoq)的主要批准亮点
乌帕替尼(Rinvoq)现已获批为首个且唯一用于活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的口服JAK抑制剂。
乌帕替尼(Rinvoq)是首个且唯一获批用于活动性强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA的JAK抑制剂。
在一项临床研究中，与安慰剂相比，乌帕替尼(Rinvoq)根据患者达到ASAS40的指标提供了快速且有意义的疾病控制，并在第14周显著改善nr-axSpA的症状和体征。
非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）概述
Nr-axSpA是一种慢性、进行性炎症性风湿病，会引起关节炎症，导致背痛和僵硬，且无法通过X光检测。Nr-axSpA和AS是更广泛的疾病“中轴型脊柱关节炎”的两种亚型。约5%的nr-axSpA患者在五年后会进展为AS，19%在十年后会进展。
艾伯维关于此次批准的官方评论
“FDA此次批准乌帕替尼(Rinvoq)用于活动性nr-axSpA，为过去对这种疼痛性慢性疾病治疗选择有限的患者提供了一种新的每日一次口服治疗方案。”艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示，“乌帕替尼(Rinvoq)现已获批用于治疗整个中轴型脊柱关节炎范围内的患者。这进一步强调了艾伯维致力于提升这些疾病患者护理标准的承诺。”
支持批准的临床试验证据
FDA的批准决定得到了3期SELECT-AXIS 2临床试验数据的支持，该试验评估了乌帕替尼(Rinvoq)在活动性nr-axSpA成人患者中的疗效、安全性和耐受性。在接受乌帕替尼(Rinvoq)15mg的患者中，近一半在第14周达到了主要终点ASAS40应答，而安慰剂组分别为44.9%和22.3%。
接受Rinvoq治疗的nr-axSpA患者早在第2周就观察到ASAS40应答。接受乌帕替尼(Rinvoq)15mg治疗的nr-axSpA患者的安全性特征与类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性特征一致。
专家对新治疗选择的评论
“许多nr-axSpA患者仍持续出现症状，且无法通过现有治疗控制疾病。在SELECT-AXIS 2试验中，乌帕替尼(Rinvoq)在nr-axSpA和AS中均显示出疗效，且安全性在不同适应症中保持一致。”俄勒冈健康与科学大学医学院医学教授、关节炎与风湿病科风湿病门诊医学主任、SELECT-AXIS 2 nr-axSpA试验主要研究者Atul Deodhar医学博士表示，“今日FDA的批准为患者及其护理者提供了一个重要的新治疗选择，帮助他们控制症状和疾病。”
