2023年5月18日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rinvoq®（乌帕替尼）用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
这是乌帕替尼(Rinvoq)在风湿病学、皮肤病学和胃肠病学领域获得的第七次FDA批准，目前该药已获适应症包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。
艾伯维关于此次批准的官方评论
“艾伯维认识到克罗恩病需要更多的治疗选择，以帮助实现快速缓解症状的同时，明显减少肠道内壁损伤。”艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示，“我们很高兴乌帕替尼(Rinvoq)能够提供这种缓解，并且现已可用于治疗克罗恩病。”
支持批准的临床试验证据
该批准得到两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究的数据支持。与安慰剂相比，诱导研究中乌帕替尼(Rinvoq)45mg以及维持研究中乌帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg在共同主要终点和关键次要终点上均达到了统计学显著性。
内镜应答与临床缓解数据
内镜应答
在两项诱导研究中，接受乌帕替尼(Rinvoq)45mg治疗的患者在第12周分别有34%和46%达到内镜应答（定义为：CD简化内镜评分[SES-CD]较基线下降大于50%，或对于孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，较基线至少降低2分），而接受安慰剂的患者中这一比例分别为3%和13%。在维持研究中，接受乌帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg治疗的患者在第52周分别有28%和41%达到内镜应答，而接受安慰剂的患者中这一比例为7%。
临床缓解
在两项诱导研究中，接受乌帕替尼(Rinvoq)45mg治疗的患者在12周分别有36%和46%达到临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]小于150），而接受安慰剂的患者中这一比例分别为18%和23%。此外，在维持试验中，接受乌帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg治疗的患者在第52周分别有42%和55%达到临床缓解，而接受安慰剂的患者中这一比例为14%。
专家对乌帕替尼(Rinvoq)疗效的评论
“中度至重度活动性克罗恩病的症状对患者来说可能是破坏性和不适的，因此尽早缓解症状是关键。鉴于疾病的进行性，内镜应答同样重要。”明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所胃肠病与肝病科医学教授、U-EXCEL研究研究者Edward V. Loftus Jr.医学博士表示，“根据临床试验结果，乌帕替尼(Rinvoq)治疗显示出早期和长期的症状缓解，并有证据表明可明显减少过度炎症引起的肠道内壁损伤。”
