FDA批准乌帕替尼(Rinvoq)治疗炎症性肠病的适应症更新声明

发布时间:2026-02-26 文章来源:大熊制药 推荐人数:112

此前,乌帕替尼(Rinvoq)适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者。更新的适应症说明还允许在临床上不建议使用TNF拮抗剂的情况下,患者在接受至少一种获批的系统性治疗后使用乌帕替尼(Rinvoq)。

关于适应症更新的官方评论

“在艾伯维,我们致力于解决炎症性肠病患者的持续需求。”艾伯维全球免疫学临床开发副总裁兼医学博士Kori Wallace表示,“溃疡性结肠炎和克罗恩病可能影响患者生活的方方面面。此次标签更新使医疗保健提供者能够在中度至重度活动性炎症性肠病患者使用一种获批的系统性治疗后,且处方医生认为临床上不建议使用TNF拮抗剂时,为患者开具乌帕替尼(Rinvoq)处方。”

安全性注意事项

乌帕替尼(Rinvoq)可能导致严重的副作用,包括:

严重感染。乌帕替尼(Rinvoq)会降低抵抗感染的能力。发生了严重感染,包括一些致命感染,如结核病(TB)以及由细菌、真菌或病毒引起的感染。

50岁及以上且至少有一种心脏病危险因素的人群死亡风险增加。

癌症和免疫系统问题。某些癌症(包括淋巴瘤和皮肤癌)的风险增加。当前或既往吸烟者患淋巴瘤和肺癌的风险更高。

50岁及以上且至少有一种心脏病危险因素的人群(尤其是当前或既往吸烟者)发生重大心血管事件(如心脏病发作、中风或死亡)的风险增加。

腿部或肺部静脉及动脉中的血栓(有些是致命的)。这在50岁及以上且至少有一种心脏病危险因素的人群中更常发生。

严重过敏反应。如果对乌帕替尼(Rinvoq)或其任何成分过敏,请勿服用。

胃或肠道撕裂;某些实验室检查结果的变化。

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