美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗丙肝药物吉三代(Epclusa)用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
吉三代(Epclusa)的安全性评估基于一项针对基因1、2、3、4、5或6型HCV感染（伴或不伴代偿期肝硬化）患者的III期临床试验数据，其中包括1035名接受吉三代(Epclusa)治疗12周的患者。
在接受吉三代(Epclusa)治疗12周的患者中，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是吉三代(Epclusa)治疗患者中最常见（发生率≥10%）的突发不良事件。与接受吉三代(Epclusa)治疗的患者相比，接受安慰剂治疗的患者中这些及其他不良事件的发生频率相似。
在一项针对CPTB级肝硬化患者的开放标签研究中评估了吉三代(Epclusa)的安全性，这些患者接受了吉三代(Epclusa)治疗12周（n=90）、吉三代(Epclusa)联合利巴韦林治疗12周（n=87）或吉三代(Epclusa)治疗24周（n=90）。观察到的不良事件与失代偿性肝病的后遗症或吉三代(Epclusa)联合利巴韦林的毒性一致。
在接受吉三代(Epclusa)联合利巴韦林治疗12周的87名患者中，分别有23%和7%的患者在治疗期间血红蛋白降至10 g/dL以下和8.5 g/dL以下。在接受吉三代(Epclusa)联合RBV治疗12周的患者中，有15%因不良事件停用了利巴韦林。
关于吉三代(Epclusa)，我应该了解的最重要信息是什么？
吉三代(Epclusa)可能引起的一种严重副作用是心动过缓。
如果您既往感染过乙型肝炎病毒，使用吉三代(Epclusa)可能会重新激活乙型肝炎病毒。由于尚未在儿童和青少年中研究吉三代(Epclusa)的使用，因此18岁以下的儿童和青少年不应使用该药。
在以下情况下禁用吉三代(Epclusa)：
● 您对索磷布韦、维帕他韦或该药物的任何其他成分过敏。
● 您目前正在服用以下任何药物：
1. 利福平和利福布汀（用于治疗感染（包括结核病）的抗生素）；
2. 圣约翰草——一种用于治疗抑郁症的草药；
3. 卡马西平、苯巴比妥和苯妥英（用于治疗癫痫和预防癫痫发作的药物）。
