2022年9月9日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)用于治疗适合全身性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。不建议氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)与其他强效免疫抑制剂联合使用。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)预计将于2022年9月在美国上市。
值得注意的是，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种首创的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是全球唯一获批的TYK2抑制剂。它代表了近10年来首个用于中重度斑块状银屑病的创新口服治疗药物。
该批准基于关键性3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的结果，这些试验表明，在1684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中，每日一次的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在治疗方面比安慰剂和每日两次的Otezla更有效。与安慰剂和Otezla相比，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在第16周和第24周显示出更好的疗效，并且氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的缓解持续了52周。
“氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)有潜力成为中重度斑块状银屑病患者的新的标准治疗，因为它能帮助患者获得更干净的皮肤，这一点在POETYK PSO临床项目中得到了证实，”POETYK PSO-1试验的临床研究者、南加州大学皮肤病学副教授兼主任April Armstrong博士说。“中重度斑块状银屑病患者面临着巨大的负担，而氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种受欢迎的一线全身性治疗选择。”
在安全性方面，在POETYK PSO试验中，第16周时氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者中最常见的不良事件（≥1%且高于安慰剂）为上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。此外，导致停药的不良事件发生率在氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为2.4%，安慰剂组为3.8%，Otezla组为5.2%。
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)目前正在接受欧洲医学协会和全球其他卫生当局针对中重度斑块状银屑病的监管审查，以及日本厚生劳动省针对中重度斑块状银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病成人患者的监管审查。
