2022年9月9日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。不建议将氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)与其他强效免疫抑制剂联合使用。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)预计将于2022年9月在美国上市。
值得注意的是，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)（deucravacitinib）是一种首创的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是全球唯一获批的TYK2抑制剂。它代表了近10年来首个用于中度至重度斑块状银屑病的创新口服疗法。
该批准基于关键性3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的结果，这些试验证明，每日一次的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在治疗1684名18岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者方面，疗效优于安慰剂和每日两次的Otezla。
与安慰剂和Otezla相比，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在第16周和第24周显示出更好的疗效，并且氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的应答持续了52周。
“氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)有潜力成为中度至重度斑块状银屑病患者的新治疗标准，因为它能帮助患者实现更清洁的皮肤，这一事实在POETYK PSO临床项目中得到证实，”POETYK PSO-1试验临床研究员、南加州大学皮肤科副教授兼主任April Armstrong博士表示。“中度至重度斑块状银屑病患者面临沉重负担，而氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种受欢迎的一线全身治疗选择。”
关于安全性，在POETYK PSO试验中，第16周时氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者最常见的不良事件（≥1%且高于安慰剂）为上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。此外，导致停药的不良事件发生率在氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为2.4%，安慰剂组为3.8%，Otezla组为5.2%。
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)正在接受欧洲药品协会和其他全球卫生机构针对中度至重度斑块状银屑病的监管审查，以及日本厚生劳动省针对成人中度至重度斑块状银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病的监管审查。
