欧盟委员会（EC）批准了百时美施贵宝公司的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)作为一种每日一次的口服片剂，用于治疗适合接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。不建议将该口服疗法与其他强效免疫抑制剂联合使用。
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种口服、高选择性、全球首个的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。它于去年九月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。
报告称，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是近10年来首个具有新作用机制的治疗中度至重度斑块状银屑病的口服疗法。
欧盟委员会的批准基于百时美施贵宝的III期临床试验POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的结果。这些为期52周的试验在总共1684名18岁及以上的参与者中评估了每日一次6mg 氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)对比安慰剂和Otezla（阿普米司特）的安全性和有效性。
两项试验的主要终点均为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75的患者百分比，以及达到静态医师整体评估（sPGA）评分为0或1且自基线至少改善2级的患者百分比（与安慰剂相比）。
此外，与Otezla相比，参与者在第16周和第24周达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的百分比构成了关键次要终点。
POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验的结果包括：
• 第16周达到PASI 75的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为58%和53%，安慰剂组为13%和9%（均P < 0.0001），阿普米司特组为35%（P < 0.0001）和40%（P = 0.0004）；
• 第24周达到PASI 75的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为69%和58%，阿普米司特组为38%和38%（均P < 0.0001）；
• 第16周达到PASI 90的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为36%和27%，安慰剂组为4%和3%（均P < 0.0001），阿普米司特组为20%（P = 0.0002）和18%（P = 0.0046）；
• 第24周达到PASI 90的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为42%和32%，阿普米司特组为22%（P < 0.0001）和20%（P = 0.0002）；
• 第16周达到sPGA 0/1的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为54%和50%，安慰剂组为7%和9%（均P < 0.0001），阿普米司特组为32%和34%（均P < 0.0001）；
• 第24周达到sPGA 0/1的患者：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组分别为59%和49%，阿普米司特组为31%和30%（均P < 0.0001）。
在POETYK PSO-1中，使用氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在第24周达到PASI 75的患者中有82%（n = 187/228）在第52周维持了反应。在POETYK PSO-2中，继续使用氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中有80%（n = 119/148）维持了PASI 75，而停用氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中仅有31%（n = 47/150）维持。
在两项试验中，与安慰剂组相比，第16周接受氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)治疗的患者在银屑病症状和体征日记中达到症状评分0分（无瘙痒、疼痛、灼热、刺痛或紧绷感）的比例更高（分别为8%和1%）。
关于安全性，在POETYK PSO试验中，第16周时氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者最常见的不良反应（≥1%，高于安慰剂）为上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。此外，2.4%的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者、3.8%的安慰剂患者和5.2%的Otezla患者出现了导致停止治疗的不良反应。
