2022年9月9日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准氘可来昔替尼片(Deucravacitinib，Sotyktu)用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种口服、高选择性、首创的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。不建议氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)与其他强效免疫抑制剂联合使用。
批准依据：3期POETYK PSO试验
该批准基于两项全球性、多中心、双盲、随机3期临床试验POETYK PSO-1（n=664）和POETYK PSO-2（n=1020）的结果，这些试验评估了氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)与阿普米司特和安慰剂相比在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
主要终点
共同主要终点是第16周时达到银屑病面积和严重程度指数评分至少改善75%（PASI 75）以及静态医生总体评估评分达到0或1（皮损清除或几乎清除）的患者比例。PASI 75定义为PASI评分较基线改善至少75%。
疗效结果
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的疗效在第16周和第24周得到证实，持续应答维持至第52周。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)展现出良好的安全性和耐受性特征。
第16周疗效结果
达到PASI 75的患者比例：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为58.7%和53.6%，安慰剂组为12.7%和9.4%，阿普米司特组为35.1%和40.2%。达到sPGA 0/1的患者比例：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为53.6%和50.3%，安慰剂组为7.2%和8.6%，阿普米司特组为32.1%和34.3%。
第24周疗效结果
达到PASI 75的患者比例：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为69.0%和59.3%，阿普米司特组为38.1%和37.8%。达到sPGA 0/1的患者比例：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为58.4%和50.4%，阿普米司特组为31.0%和29.5%。
安全性特征
在POETYK PSO试验中，第16周时氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)治疗组患者最常见的不良反应（≥1%）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的临床意义
银屑病是一种慢性全身性免疫介导的疾病。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是近十年来首个获批用于银屑病治疗的口服疗法，代表了一种每日一次的口服系统性治疗选择。与直接涂抹于皮肤的外用疗法不同，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)可最大限度地减少全身性炎症。其作用机制不同于现有的系统性药物，包括其他口服疗法和需要注射给药的生物制剂。
