百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准氘可来昔替尼片(Deucravacitinib，Sotyktu™)。这款药物作为首个首创、口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，代表了一个重要里程碑。它目前是全球唯一获批的TYK2抑制剂，并且是近十年来首个进入市场的中重度斑块状银屑病创新口服疗法。
适应症与使用指南
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)适用于适合接受系统性治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。临床指南明确指出，不建议氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)与其他强效免疫抑制剂联合使用。
POETYK PSO试验中优越的临床疗效
FDA的批准基于关键的3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的结果。这些研究纳入了1,684名18岁及以上的患者，并证明了以下内容：
与安慰剂和Otezla®的对比表现
每日一次的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在改善皮肤清除率方面显示出比安慰剂和每日两次的Otezla®（阿普米司特）更优越的疗效。这种优越性在第16周和第24周的评估节点得到了明确证实。
持续应答与长期治疗
临床试验证实，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)达到的治疗反应不仅快速，而且持久，其疗效可持续52周。
对银屑病患者群体的影响
银屑病是一种慢性、全身性免疫介导的疾病，影响美国约750万人。斑块状银屑病是最常见的形式，其特征是银白色鳞屑和明显的斑块。
解决未满足的医疗需求
美国有近200万人患有中重度银屑病，许多患者仍未得到充分治疗或对当前的外用和传统治疗方案不满意。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)提供了一种新的作用机制，有潜力成为口服治疗的新标准。
安全性与耐受性特征
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)展现出明确的安全性特征。基于POETYK PSO试验第16周的数据，揭示了患者体验中的特定趋势：
常见不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%且高于安慰剂组）包括：
上呼吸道感染（19.2%）
血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）
单纯疱疹（2.0%）
口腔溃疡（1.9%）
毛囊炎（1.7%）
痤疮（1.4%）
低停药率
该药物的耐受性进一步由因不良事件导致的停药率所证实。服用氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中仅有2.4%停药，而安慰剂组为3.8%，Otezla组为5.2%。
市场供应情况
获批后，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)计划于2022年9月在美国面向患者供应，为银屑病患者群体提供一种新的一线系统性治疗选择。
