老挝大熊制药
Bigbear Pharmaceutical
温馨提示： 药品包装不定期更新，请以交付实物为准；为保障用药安全，请严格遵守医嘱或说明书。
全球首个ROCK2抑制剂，直击cGVHD核心机制，通过抑制ROCK2和ROCK1的活性来调节免疫反应和纤维化信号通路，从而发挥治疗作用。
所有称呼贝舒地尔，Belumosudil，易来克，Rezurock，Beisudx
药品规格
WhatsAppWhatsApp
药厂直销品质保障全球闪送隐私保护贝舒地尔(Belumosudil)于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD），标志着该领域又一重要创新药物正式进入临床应用。
适用于治疗年龄在12岁及以上、对皮质类固醇或其他全身性治疗应答不足的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
推荐剂量为0.2g，每日一次口服，持续用药直至慢性移植物抗宿主病（cGVHD）进展而需要新的全身性治疗。
整片吞服：请勿切割、压碎或咀嚼药片。
每日大致相同时间随餐服用。
漏服：请勿额外服用一次以弥补漏服的剂量。
尚未在重度肝功能损害或重度肾功能损害患者中进行贝舒地尔片的研究。重度肝功能或肾功能损害患者在开始治疗前应仔细权衡风险与潜在获益。
至少每月监测一次总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）。
应根据以下指南，基于不良反应严重程度进行剂量调整。
严重程度：3级AST或ALT（正常值上限[ULN]的5倍至20倍），或2级胆红素（ULN的1.5倍至3倍）。
剂量调整：暂停贝舒地尔片，直至胆红素、AST和ALT恢复至0-1级，然后按推荐剂量恢复给药。
严重程度：4级AST或ALT（>20倍ULN）。
剂量调整：永久停用贝舒地尔片。
严重程度：≥3级胆红素（>3倍ULN）或3级不良反应。
剂量调整：暂停贝舒地尔片，直至恢复至0-1级，然后按推荐剂量恢复给药。
严重程度：4级不良反应。
剂量调整：永久停用贝舒地尔片。
基于CTCAE v 4.03缩写：AST=天冬氨酸氨基转移酶；ALT=丙氨酸氨基转移酶；ULN=正常值上限
与强CYP3A诱导剂合用时，将贝舒地尔片的剂量增加至0.2g每日两次。
与质子泵抑制剂合用时，将贝舒地尔片的剂量增加至0.2g每日两次。
基于贝舒地尔的动物研究结果及其作用机制，该药用于妊娠女性时可能对胎儿造成伤害。目前尚无人体数据评估贝舒地尔对妊娠女性的药物相关风险。
在生殖毒性研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期接受了贝舒地尔治疗。在母体暴露量（AUC）分别为推荐临床剂量下人暴露量的≥3倍（大鼠）和≥0.07倍（兔）时，观察到不良发育结局，包括生长改变、胚胎-胎儿死亡和胚胎-胎儿畸形。
应告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。
目前尚无关于贝舒地尔或其代谢物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能因贝舒地尔而发生严重不良反应，建议哺乳期女性在贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内停止哺乳。
有生育能力的女性在开始贝舒地尔片治疗前应确认妊娠状态。
建议有生育能力的女性在贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。如果患者在治疗期间或使用该药期间怀孕，应告知其对胎儿的潜在危害。
有生育能力女性伴侣的男性患者在治疗期间和末次给药后至少1周内也应采取有效的避孕措施。
根据在大鼠和犬中的研究，贝舒地尔片可能损害男性或女性的生育能力，且对生育能力的影响是可逆的。
贝舒地尔片在12岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已确立。在成人中进行的充分且对照良好的临床试验，以及额外的人群药代动力学数据表明，年龄和体重对该药的药代动力学无临床意义上的影响。
预计12岁及以上儿童患者的药物暴露量与成人相似，且儿童和成人患者的疾病病程足够相似，可将成人数据外推至儿童患者。这些发现共同支持贝舒地尔在该年龄段的使用。
贝舒地尔片在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
在涉及186例cGVHD患者的贝舒地尔片临床研究中，26%的患者年龄在65岁及以上。在该人群与年轻患者之间未观察到有临床意义的安全性或有效性差异。
一名患者报告了致死性不良反应，包括重度恶心、呕吐、腹泻和多器官功能衰竭。
18%的患者因不良反应永久停用贝舒地尔片。导致超过3%的患者永久停药的不良反应是恶心（4%）。
29%的患者因不良反应暂时中断治疗。导致2%或以上患者暂时中断治疗的不良反应包括感染（11%）、腹泻（4%），以及疲劳、呼吸困难、出血、低血压、肝功能检查异常、恶心、发热、水肿和肾功能衰竭（各2%）。
最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检查异常，为感染、疲劳、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。
对本产品任何成分过敏者禁用。
基于贝舒地尔的动物研究结果及其作用机制，该药用于妊娠女性时可能对胎儿造成伤害。在生殖毒性研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期接受了贝舒地尔。在低于推荐人用剂量所达到的母体暴露量（AUC）下，该药导致了不良发育结局，包括胚胎-胎儿死亡和畸形。
应告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者以及有生育能力女性伴侣的男性患者在贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。
如遇任何问题，请立即与我们联系。
邮箱：laosbigbear@gmail.com
如果在同一天想起漏服的贝舒地尔(Belumosudil)剂量，请立即补服。在常规预定时间恢复下一次剂量，并继续您每日一次的给药方案。不要服用双倍贝舒地尔(Belumosudil)剂量来弥补漏服的剂量。
请立即寻求紧急医疗救助。
严格遵守您的医疗保健提供者关于食物、饮料或日常活动任何限制的指导。
告知您的医生或药师您目前正在服用的所有药物。许多药物可能与贝鲁莫舒地尔发生相互作用，尤其是：
1、苯巴比妥或其他巴比妥类药物和圣约翰草。
2、抗生素：利福布汀、利福平、利福喷汀。
3、癌症治疗药物：阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、米托坦等。
4、HIV/艾滋病药物：依非韦伦、奈韦拉平等。
5、用于胃酸的质子泵抑制剂：埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑（包括品牌名如耐信、Prevacid、Prilosec、Protonix等）等。
6、抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯妥英、扑米酮等。
7、皮质类固醇：地塞米松、泼尼松等。
许多其他药物也可能影响贝鲁莫舒地尔的作用。这些包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。此处并未列出所有可能的药物相互作用。
Copyright 2024@ BIGBEAR All right reserved 大熊制药 | 老挝大熊制药 | Bigbear Pharmaceutical | 老挝全球药房
