2021年7月17日，Kadmon Holdings宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准贝舒地尔片(Belumosudil)每日一次（QD）200mg，用于治疗既往至少接受过两种全身治疗失败的儿科患者（≥12岁）和成人慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
cGVHD是造血干细胞移植后常见的致命并发症。在cGVHD中，移植的免疫细胞（移植物）攻击患者自身细胞（宿主），导致包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食管和胃肠道在内的多种组织发生炎症和纤维化。
值得注意的是，贝舒地尔片(Belumosudil)是首个且唯一一个获得FDA批准的ROCK2小分子抑制剂。ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中起关键作用。
FDA此前已授予贝舒地尔片(Belumosudil)用于治疗cGVHD患者的突破性疗法认定和孤儿药资格。其新药申请还获得了优先审评资格，并在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）和Orbis试点项目下进行了审评。
FDA的批准基于ROCKstar随机、开放标签、多中心关键性临床试验的结果。共有65名患者接受了贝舒地尔片(Belumosudil)治疗，试验结果显示，贝舒地尔片(Belumosudil)的总缓解率（ORR）为75%，完全缓解率为6%。
首次缓解的中位时间为1.8个月。达到缓解的患者中有62%在缓解后至少12个月内不需要新的全身治疗。缓解持续时间（定义为从首次缓解到疾病进展、死亡或需要新的全身治疗的时间）的中位数为1.9个月。
