欧盟人用医药产品委员会已对三联组合疗法：Empliciti（埃罗妥珠单抗）联合泊马度胺(Pomalyst)及低剂量地塞米松（EPd）给予了积极意见。
该方案适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）且在最近一次治疗中出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该联合疗法于前年11月已获得美国食品药品监督管理局批准用于同一适应症。
批准依据：ELOQUENT‑3 II期研究
研究设计
CHMP的积极意见得到了II期临床研究ELOQUENT‑3数据的支持。该研究纳入了117例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）后失败。
主要目的是评估EPd方案与标准治疗两药方案（泊马度胺联合地塞米松，Pd）相比是否具有更优的疗效和安全性。
初步疗效结果
ELOQUENT‑3研究的数据显示：
无进展生存期：EPd组的中位PFS显著长于Pd组（10.25个月 [95% CI: 5.59个月 – 不可估计] vs 4.67个月 [95% CI: 2.83个月 – 7.16个月]）。
风险降低：EPd组疾病进展或死亡风险显著降低46%（HR = 0.54, 95% CI: 0.34–0.86, p = 0.0078）。
安全性特征
EPd组严重不良反应的发生率为22%，而Pd组为15%。
EHA 2019更新的结果
来自ELOQUENT‑3的最新数据在第24届欧洲血液学协会年会上公布。
结果显示，与接受Pd方案的患者相比，接受EPd方案治疗的患者在总生存期和无进展生存期方面继续获得持续、有临床意义的获益：
总生存期：EPd组死亡风险显著降低46%（HR = 0.54；95% CI: 0.30–0.96）。
在18个月时，EPd组的OS率为68%，而Pd组为49%。
EPd组的中位OS尚未达到（95% CI: 29.4个月 – NE），而Pd组的中位OS为17.4个月（95% CI: 13.8 – NE）。
18个月时的无进展生存率：EPd组为34%，Pd组为11%。
临床展望
希望基于泊马度胺(Pomalyst)的三联组合方案能使更多对既往治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者获益。
