芦曲泊帕 (Lusutrombopag,Lutrodx)

芦曲泊帕的说明书

芦曲泊帕(Lusutrombopag)通过激活巨核细胞上的TPO受体，促进血小板生成，并减少术前血小板输注的需求。

适应症

本品适用于计划接受手术（包括诊断性操作）的伴有血小板减少症的成人慢性肝病患者。慢性肝病患者不应使用本品来恢复正常的血小板计数。

药品概述

用法与用量

口服给药

每日一次，每次3mg，连服7天，可与食物同服或不同服。

用法与用量的特殊注意事项

1.本品应在术前8-14天开始给药，并在最后一次给药后2-8天内进行手术。

2.如果漏服一剂，应在同一天内尽快补服，然后在第二天恢复常规的每日给药方案。

3.在涉及慢性肝病患者的临床试验中，仅研究了每日一次、连续给药7天的方案。

4.在开始治疗前和术前2天内监测血小板计数。

特殊人群用药

妊娠

(1) 孕妇使用本品时应仔细考虑对胎儿的潜在风险。尚无关于孕妇使用芦曲波帕风险的可利用数据。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期和哺乳期口服芦曲波帕导致了不良发育结局。

(2) 孕妇的新生儿畸形和流产风险尚不明确，因为所有妊娠都存在新生儿畸形、流产和其他不良结局的风险。

哺乳

(1) 由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应的潜在风险，治疗期间及末次给药后至少28天内不建议哺乳。目前尚无关于芦曲波帕是否经人乳分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的信息。在哺乳期大鼠的乳汁中检测到芦曲波帕。

(2) 为尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露，哺乳期女性应在治疗期间及末次给药后28天内中断哺乳，在此期间将母乳挤出并丢弃。

儿童用药

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药

临床试验中65岁及以上老年受试者的数量有限，因此无法评估其反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者与年轻患者之间的反应差异。

副作用

以下严重不良反应在说明书的其他部分有更详细的讨论：

血栓栓塞及其并发症见【注意事项】。

由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实际临床中的发生率。

常见不良反应包括头痛等。如需进一步信息，请咨询医生或参阅药品说明书。

禁忌症

无。

注意事项

1.本品是一种促血小板生成素（TPO）受体激动剂，在慢性肝病患者中，TPO受体激动剂与血栓形成和血栓栓塞并发症的风险增加相关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的病例报告。 

在3项3期随机对照试验中，接受芦曲波帕治疗的患者中有1%（2/171）通过方案规定的影像学检查被诊断为门静脉血栓形成，而接受安慰剂的患者为1%（2/170）。这些血栓事件与血小板计数显著升高无关。在中国3期随机、双盲、安慰剂对照试验（M0636）中未报告门静脉血栓形成病例。

2.当向已知有血栓形成危险因素（包括遗传性血栓形成倾向，如Factor V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶缺乏或蛋白C/S缺乏）的患者使用本品时，应考虑血栓形成的潜在风险。 

对于有血栓形成史、血栓前状态或肝血流受损的患者，仅在潜在获益大于血栓形成风险时才应使用本品。

3.慢性肝病患者不应使用本品来恢复正常的血小板计数。

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