2026年3月11日（周三），美国食品药品监督管理局批准了氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)。该药物适用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者。该批准授予百时美施贵宝公司。
作用机制与市场创新
药物类别：氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是一种口服、选择性酪氨酸激酶2抑制剂。
临床意义：这标志着首个获FDA批准专门用于治疗银屑病关节炎的TYK2抑制剂的里程碑。
临床试验基础：POETYK PsA-1和PsA-2
FDA的决定基于两项关键临床试验的全面数据：
POETYK PsA-1：入组670名参与者。
POETYK PsA-2：入组624名参与者。
主要疗效：ACR20应答率
试验主要通过ACR20（美国风湿病学会≥20%改善）来衡量成功。氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)显示出统计学上显著的优于安慰剂：
PsA-1结果：54%的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者达到ACR20，而安慰剂组为34%。
PsA-2结果：54%的氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)患者达到ACR20，而安慰剂组为39%。
次要疗效：最小疾病活动度
次要终点最小疾病活动度应答也显示出氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)队列的良好结果：
应答率：两项试验中，氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)组为19%和26%，安慰剂组为10%和15%。
对患者生活质量的影响
根据医学博士Philip J. Mease的说法，接受氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)治疗的患者在第16周时，36项简短健康调查量表生理总评分显示出显著改善。
关键改善领域
该治疗对SF-36 PCS量表的所有四个领域均产生积极影响：
生理功能
生理角色
身体疼痛
一般健康
安全性和耐受性特征
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)在银屑病关节炎背景下的安全性数据与先前在斑块状银屑病患者中确立的特征一致，表明临床医生和患者可预测的耐受范围。
