老挝大熊制药
Bigbear Pharmaceutical
温馨提示： 药品包装不定期更新，请以交付实物为准；为保障用药安全，请严格遵守医嘱或说明书。
达克替尼是一种不可逆的第二代泛HER(人表皮生长因子受体)抑制剂。可以强效穿透血脑屏障，延缓脑转移发生。为晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更长生存获益。
所有称呼达克替尼，Dacomitinib，多泽润，Vizimpro，Dakedx
药品规格
WhatsAppWhatsApp
药厂直销品质保障全球闪送隐私保护达克替尼(Dacomitinib)是一种口服激酶抑制剂，通过其独特的作用机制阻断肿瘤细胞信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖与生长，达到抗肿瘤效果。
作为单药一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
本品应在具有丰富经验的医师指导下，并由专业技术人员操作的医疗机构内使用。仅限经过充分验证的检测方法确认为肿瘤样本携带EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变阳性的患者使用。
本品的推荐剂量为45mg，每日一次口服，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品可与食物同服或不同服。
建议每天大致在同一时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补服，而应在下一次预定服药时间按处方剂量服用。
若发生不良反应，应按以下方案降低本品剂量。
首次剂量降低：30mg每日一次；
第二次剂量降低：15mg每日一次。
所有级别：永久停用本品。
2级：
暂停使用本品，直至恢复至≤1级，然后按相同剂量水平继续治疗。
对于复发性2级腹泻，暂停使用本品，直至恢复至≤1级，然后降低一个剂量水平继续治疗。
3级或4级：
暂停使用本品，直至恢复至≤1级，然后降低一个剂量水平继续治疗。
2级：
对于持续性皮肤不良反应，暂停使用本品。一旦恢复至≤1级，按相同剂量水平继续治疗。
对于复发性2级皮肤不良反应，暂停使用本品，直至恢复至≤1级，然后降低一个剂量水平继续治疗。
3级或4级：
暂停使用本品，直至恢复至≤1级，然后降低一个剂量水平继续治疗。
3级或4级：
暂停使用本品，直至恢复至≤2级，然后降低一个剂量水平继续治疗。
注： 不良事件分级采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03版。
使用本品时，应避免与质子泵抑制剂（PPI）合用。可使用局部作用的抗酸剂或组胺2（H2）受体拮抗剂作为PPI的替代药物。本品应在服用H2受体拮抗剂前至少6小时或后至少10小时给药。
根据动物研究结果及其作用机制，妊娠女性使用本品可对胎儿造成伤害。目前尚无妊娠女性使用本品的人体数据。在动物生殖研究中，于器官形成期对妊娠大鼠口服达克替尼（暴露量接近人用45mg剂量的暴露量），导致着床后丢失率和胎仔体重下降的发生率增加。EGFR信号传导缺失可导致胚胎死亡和出生后死亡。建议妊娠女性注意本品对胎儿的潜在风险。
目前尚无关于达克替尼或其代谢产物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的信息。由于母乳喂养婴儿可能因本品发生严重不良反应，建议女性在本品治疗期间以及末次给药后至少17天内不要哺乳。
使用本品前，首先确认有生育能力女性的妊娠状态。
妊娠女性使用本品可对胎儿造成伤害。
建议有生育能力的女性在本品治疗期间和末次给药后至少17天内采取有效的避孕措施。
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
在5项临床研究中，EGFR突变阳性NSCLC患者（N=394）接受本品45 mg每日一次口服，其中40%为≥65岁。
对该人群的探索性分析显示，与<65岁患者相比，≥65岁患者3级或4级不良反应的发生率更高。
对于轻度或中度肾功能损害（使用Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率[CLcr]为30–89 mL/min）患者，不建议调整剂量。尚未对重度肾功能损害（CLcr<30 mL/min）患者确定推荐剂量。
对于轻度肝功能损害（总胆红素≤正常值上限[ULN]且AST>ULN，或总胆红素>1至1.5×ULN伴任何AST）或中度肝功能损害（总胆红素>1.5至3×ULN伴任何AST）患者，不建议调整剂量。尚未对重度肝功能损害（总胆红素>3×ULN伴任何AST）患者确定推荐剂量。
在接受达克替尼治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%）为：
腹泻（87%）
皮疹（69%）
口腔炎（54%）
甲沟炎（45%）
食欲减退（31%）
皮肤干燥（30%）
体重下降（26%）
脱发（23%）
咳嗽（21%）
瘙痒（21%）
27%接受本品治疗的患者出现严重不良反应。最常见的（≥2%）严重不良反应为：
腹泻（2.2%）
间质性肺病（1.3%）
57%接受本品治疗的患者中断治疗。导致治疗中断的最常见不良反应（>5%）为：
皮疹（23%）
甲沟炎（13%）
腹泻（10%）
66%接受本品治疗的患者降低剂量。导致剂量降低的最常见不良反应（>5%）为：
甲沟炎（17%）
皮疹（17%）
腹泻（8%）
18%的患者因不良反应永久停止治疗。导致永久停药的最常见不良反应（>0.5%）为：
皮疹（2.6%）
间质性肺病（1.8%）
口腔黏膜炎（0.9%）
腹泻（0.9%）
无。
接受本品治疗的患者曾发生严重和致死性的ILD/肺炎。在接受本品治疗的394例患者中，ILD的发生率为0.5%，其中0.3%的病例导致死亡。
监测患者是否出现ILD/肺炎的肺部症状和体征。如果呼吸系统症状恶化且可能预示ILD（例如呼吸困难、咳嗽和发热），应暂停本品治疗，并立即开始诊断ILD。如果确诊为任何级别的ILD，则永久停用本品。
接受本品治疗的患者曾发生严重和致死性的腹泻。在接受本品治疗的394例患者中，腹泻的发生率为86%，其中11%的患者报告3级或4级腹泻，0.3%的病例导致死亡。
对于≥2级腹泻，暂停使用本品直至恢复至≤1级，然后根据腹泻的严重程度按相同剂量水平继续治疗或降低一个剂量水平。对于腹泻患者，应立即开始止泻治疗（例如洛哌丁胺或盐酸小檗碱联合硫酸阿托品）。
接受本品治疗的患者曾发生皮疹和剥脱性皮肤反应。在接受本品治疗的394例患者中，皮疹的发生率为78%，其中21%的患者报告3级或4级皮疹，7%的患者报告各种严重程度的剥脱性皮肤反应，1.8%的患者报告3级或4级剥脱性皮肤反应。
对于持续性2级或任何3级或4级皮肤不良反应，暂停使用本品直至恢复至≤1级，然后根据皮肤不良反应的严重程度按相同剂量水平继续治疗或降低一个剂量水平。暴露于阳光下可能增加皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度。在开始使用本品治疗时，应采取充分的防晒措施并采取适当的防护。一旦出现1级皮疹，开始局部使用抗生素和局部皮质类固醇治疗。对于适当处理后的≥2级皮肤不良反应，开始口服抗生素治疗。
根据动物研究结果及其作用机制，妊娠女性使用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，于器官形成期对妊娠大鼠口服达克替尼（暴露量接近人用45mg剂量的暴露量），导致着床后丢失率和胎仔体重下降的发生率增加。EGFR信号传导缺失可导致胚胎死亡和出生后死亡。建议妊娠女性注意本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在本品治疗期间和末次给药后至少17天内采取有效的避孕措施。
如遇任何问题，请立即与我们联系。
邮箱：laosbigbear@gmail.com
达克替尼(Dacomitinib)可能引起皮肤反应。请使用皮肤保湿剂，并避免阳光直射或使用日光浴床。在户外时，请穿着防护衣物并使用防晒霜（SPF 30或更高）。
请在服用以下任何药物之前6小时或之后10小时服用您的达克替尼(Dacomitinib)剂量：
1. 抗酸剂；或
2. 胃酸还原剂（例如Tagamet、Pepcid、Zantac）。
此列表并不完整。其他药物可能会影响达克替尼(Dacomitinib)，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
跳过漏服的剂量，在常规时间使用下一剂。请勿一次服用两剂达克替尼(Dacomitinib)。
Copyright 2024@ BIGBEAR All right reserved 大熊制药 | 老挝大熊制药 | Bigbear Pharmaceutical | 老挝全球药房
