达拉非尼是诺华公司开发的一种激酶抑制剂，于2013年5月29日首次获得FDA批准。达拉非尼在体外和体内均可抑制多种BRAFV600突变阳性肿瘤的细胞生长。
达拉非尼已获批准的适应症：
1. 晚期黑色素瘤：
2013年5月29日，FDA批准达拉非尼作为单药，用于口服治疗携带BRAFV600E突变的不可切除黑色素瘤（无法手术切除的黑色素瘤）或转移性黑色素瘤（已扩散至身体其他部位的黑色素瘤）成年患者。
2. BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤
2014年1月9日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合，用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除黑色素瘤（无法手术切除的黑色素瘤）或转移性黑色素瘤（已扩散至身体其他部位的黑色素瘤）患者。这些突变必须使用FDA批准的检测方法进行检测。
3. 非小细胞肺癌
2017年6月22日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合，用于治疗肿瘤表达BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。2015年7月，FDA授予Tafinlar+Mekinist突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者。
4. BRAFV600突变黑色素瘤
2018年4月30日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合，作为经FDA批准的检测方法检测出BRAFV600E或V600K突变且伴有淋巴结受累的黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。FDA于2017年10月授予该适应症突破性疗法认定，并于2017年12月授予优先审评资格。
5. 甲状腺癌
2018年5月4日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合，用于治疗无法切除或已扩散至身体其他部位（转移性）且存在BRAFV600E异常基因（BRAFV600E突变阳性）的未分化甲状腺癌。这是FDA首次批准用于此类侵袭性甲状腺癌的治疗方案，也是该药物组合针对这种特定基因突变获批的第三种癌症。
6. 实体瘤
2022年6月23日，FDA加速批准达拉非尼与曲美替尼联合，用于治疗既往治疗后出现进展且无令人满意的替代治疗选择的BRAF V600E突变不可切除或转移性实体瘤的成年及6岁及以上儿童患者。
7. 低级别胶质瘤
2023年3月16日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合，用于治疗需要全身性治疗的1岁及以上BRAF V600E突变低级别胶质瘤儿童患者。FDA同时批准了达拉非尼和曲美替尼的液体制剂，这标志着首次开发出适用于年仅1岁患者的BRAF/MEK抑制剂制剂。这些批准使达拉非尼+曲美替尼成为首个且唯一获批用于治疗BRAF V600E低级别胶质瘤儿童患者的联合靶向疗法。
