罗氏旗下基因泰克公司宣布，其药物盐酸缬更昔洛韦片(Valganciclovir)已获美国食品药品监督管理局批准，用于长期治疗有巨细胞病毒疾病风险的肾移植患者。
临床试验结果显示，Valcyte将肾移植后一年内的CMV感染率从36.8%（治疗100天后）降至16.8%（治疗200天后）。因此，FDA批准了该药的延长使用。
巨细胞病毒是器官移植后六个月内导致疾病的主要原因。约50%至80%的成年人会感染该病毒，病毒可能终身潜伏。当免疫系统减弱时，病毒相对活跃并引起疾病。CMV感染可导致肺、肾、神经系统、肝脏和胃肠道并发症。
尽管对CMV感染进行了控制，仍有约三分之一患者在预防性治疗100天后发生CMV感染。因此，该药的批准为肾移植后的关键感染预防治疗提供了重要的新信息。
盐酸缬更昔洛韦片有哪些注意事项？
为确保盐酸缬更昔洛韦片的适当疗效并减少副作用，患者应注意：1. 对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药物任何其他成分已知过敏的患者不应使用盐酸缬更昔洛韦片。2. 盐酸缬更昔洛韦片不应与阿昔洛韦或伐昔洛韦同时使用。3. 如果绝对中性粒细胞计数低于500个细胞/mL、血小板计数低于25,000个细胞/mL或血红蛋白水平低于8 g/dL，则不应开始盐酸缬更昔洛韦片治疗。4. 不建议儿童使用盐酸缬更昔洛韦片。此外，动物研究表明更昔洛韦具有致突变、致畸、影响精子生成和致癌作用，但这些作用的可能性非常小，患者可以放心服用。
孕妇和哺乳期母亲可以使用该药吗？
由于缬更昔洛韦迅速且广泛地转化为更昔洛韦，其生殖毒性研究尚未重复。在动物研究中，更昔洛韦导致生育力下降和致畸作用。建议育龄女性在治疗期间使用有效避孕措施。建议男性患者在服用盐酸缬更昔洛韦片治疗期间及停药后至少90天内使用屏障避孕。尚无盐酸缬更昔洛韦片在人类妊娠期间的安全性数据。孕妇应避免使用盐酸缬更昔洛韦片，除非对母亲的获益远大于对胎儿的潜在危害。尚未研究缬更昔洛韦或更昔洛韦对围产期和产后婴儿发育的影响，但必须考虑更昔洛韦可能排泄到母乳中并对婴儿引起严重不良反应的可能性。因此，在考虑盐酸缬更昔洛韦片对哺乳母亲的潜在获益时，应做出停药或停止哺乳的决定。
此前，罗氏旗下基因泰克公司宣布，其药物Valcyte（盐酸缬更昔洛韦）已获美国食品药品监督管理局批准，用于长期治疗有巨细胞病毒疾病风险的肾移植患者。
临床试验结果显示，Valcyte将肾移植后一年内的CMV感染率从36.8%（治疗100天后）降至16.8%（治疗200天后）。因此，FDA批准了该药的延长使用。
巨细胞病毒是器官移植后六个月内导致疾病的主要原因。约50%至80%的成年人会感染该病毒，病毒可能终身潜伏。当免疫系统减弱时，病毒相对活跃并引起疾病。CMV感染可导致肺、肾、神经系统、肝脏和胃肠道并发症。
尽管对CMV感染进行了控制，仍有约三分之一患者在预防性治疗100天后发生CMV感染。因此，该药的批准为肾移植后的关键感染预防治疗提供了重要的新信息。
盐酸缬更昔洛韦片有哪些注意事项？
为确保盐酸缬更昔洛韦片的适当疗效并减少副作用，患者应注意：1. 对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药物任何其他成分已知过敏的患者不应使用盐酸缬更昔洛韦片。2. 盐酸缬更昔洛韦片不应与阿昔洛韦或伐昔洛韦同时使用。3. 如果绝对中性粒细胞计数低于500个细胞/mL、血小板计数低于25,000个细胞/mL或血红蛋白水平低于8 g/dL，则不应开始盐酸缬更昔洛韦片治疗。4. 不建议儿童使用盐酸缬更昔洛韦片。此外，动物研究表明更昔洛韦具有致突变、致畸、影响精子生成和致癌作用，但这些作用的可能性非常小，患者可以放心服用。
孕妇和哺乳期母亲可以使用该药吗？
由于缬更昔洛韦迅速且广泛地转化为更昔洛韦，其生殖毒性研究尚未重复。在动物研究中，更昔洛韦导致生育力下降和致畸作用。建议育龄女性在治疗期间使用有效避孕措施。建议男性患者在服用盐酸缬更昔洛韦片治疗期间及停药后至少90天内使用屏障避孕。尚无盐酸缬更昔洛韦片在人类妊娠期间的安全性数据。孕妇应避免使用盐酸缬更昔洛韦片，除非对母亲的获益远大于对胎儿的潜在危害。尚未研究缬更昔洛韦或更昔洛韦对围产期和产后婴儿发育的影响，但必须考虑更昔洛韦可能排泄到母乳中并对婴儿引起严重不良反应的可能性。因此，在考虑盐酸缬更昔洛韦片对哺乳母亲的潜在获益时，应做出停药或停止哺乳的决定。
