2024年6月13日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予瑞普替尼加速批准，用于治疗患有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤，或手术切除可能导致严重并发症的12岁及以上成人和儿童患者，这些患者在接受治疗后出现疾病进展，或没有令人满意的替代治疗方案。
该批准基于1/2期TRIDENT-1研究的结果，该研究评估了瑞普替尼在NTRK阳性实体瘤成人患者中的疗效。此适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
“NTRK融合阳性肿瘤在临床治疗中可能带来诸多挑战，为这些患者提供更多治疗方案至关重要。”TRIDENT-1全球试验负责人、纪念斯隆凯特琳癌症中心早期药物开发服务主任Alexander Dr.医学博士表示，“FDA对瑞普替尼的批准为我们的治疗工具箱增添了一个重要工具，为肿瘤学家提供了下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于广泛的NTRK融合阳性实体瘤患者，包括既往未接受过TKI治疗和已接受过TKI治疗的患者。”
瑞普替尼研发历程：
2024年6月13日：
批准：美国食品药品监督管理局(FDA)批准瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。
2023年11月16日：
批准：美国食品药品监督管理局(FDA)批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
2023年8月16日：
来自TRIDENT-1试验的最新数据显示，瑞普替尼为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了持久的疗效获益。
2023年5月30日：
美国食品药品监督管理局(FDA)接受了百时美施贵宝关于瑞普替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者的优先审评申请。
2022年7月27日：
TurningPoint Therapeutics发布了关于瑞普替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的监管动态更新。
