索托拉西布(Sotorasib)的说明书

发布时间:2026-03-03 文章来源:大熊制药 推荐人数:110

索托拉西布是由安进公司开发的口服靶向抗癌药物,是一种特异性靶向KRAS G12C突变的小分子抑制剂。

索托拉西布的适应症

索托拉西布已获FDA批准用于治疗:

1. 非小细胞肺癌(NSCLC)

索托拉西布作为单药治疗用于携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者,这些患者既往接受过至少一次全身治疗。

2. 转移性结直肠癌(mCRC)

索托拉西布联合帕尼单抗用于携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成年患者,这些患者既往接受过化疗(基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗)。

索托拉西布的作用机制

索托拉西布通过靶向称为KRAS G12C的特定癌症突变(该突变驱动肿瘤生长)发挥作用。其作用机制涉及永久结合这种突变蛋白,将其锁定在“关闭”状态,阻止其向癌细胞发送增殖信号。这能阻止肿瘤生长并导致癌细胞死亡,但仅影响具有这种特定突变的细胞;健康细胞不受影响。在某些结直肠癌中,索托拉西布与阻断EGFR(另一种癌症通路)的药物联合使用比任何一种单独治疗更有效。

索托拉西布的用法用量

(I) 使用前注意事项

在使用索托拉西布之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况,包括:

肝脏问题:如果您有任何肝脏问题,请告知您的医疗保健提供者。

肺部问题:如果您有任何除肺癌以外的肺部或呼吸问题,也请提前告知您的医疗保健提供者。

怀孕或计划怀孕:尚不清楚索托拉西布是否会伤害未出生的婴儿。

正在哺乳或计划哺乳:尚不清楚索托拉西布是否会进入母乳。在索托拉西布治疗期间和末次给药后一周内请勿哺乳。

(II) 标准剂量

1. NSCLC/mCRC的标准剂量

每日一次,每次960 mg口服,每日固定时间服用。

2. 服药注意事项

(1) 索托拉西布可在餐前或餐后服用。

(2) 整片吞服。请勿咀嚼、压碎或将药片掰成两半。

(3) 对于结直肠癌,您还将通过手臂静脉滴注接受帕尼单抗,由医疗专业人员操作。您需要在接受首剂帕尼单抗之前服用索托拉西布。如果索托拉西布治疗暂时或永久停止,医疗专业人员也将暂时或永久停止帕尼单抗治疗。

3. 无法整片吞服时的处理

(1) 将规定剂量的索托拉西布放入一个装有4盎司(120毫升)常温非碳酸水的玻璃杯中(不要压碎药片)。请勿使用其他液体。搅拌或摇动玻璃杯约3分钟,直至药片碎裂成小块(药片不会完全溶解)。混合物可能呈淡黄色至亮黄色。

(2) 立即或在制备后2小时内服用索托拉西布和水混合物。请勿咀嚼药片碎片。

(3) 再用4盎司(120毫升)水冲洗玻璃杯并饮下,以确保服用了全剂量的索托拉西布。

(4) 如果您没有立即饮用混合物,请在饮用前再次搅拌或摇匀。

4. 漏服或呕吐的处理

呕吐:如果服用索托拉西布后呕吐,请勿补服额外剂量。在第二天常规时间服用下一剂。

漏服:如果漏服一剂索托拉西布,请在想起时尽快服用。如果已超过6小时,请勿补服漏服的剂量;在第二天常规时间服用下一剂。请勿同时服用两剂以弥补漏服的剂量。

推荐文章:索托拉西布的用法用量

索托拉西布的副作用

(I) 严重副作用

索托拉西布可能引起严重副作用,包括:

肝脏问题

皮肤或眼白变黄(黄疸)、尿液变深或呈“茶色”、大便颜色变浅、疲劳或虚弱、恶心或呕吐、出血或瘀伤、食欲减退、右侧腹痛、酸痛或触痛。

肺部或呼吸问题

索托拉西布可引起肺部炎症,甚至可能导致死亡。如果您出现新的或加重的呼吸困难、咳嗽或发热,请立即告知您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助。

(II) 常见副作用

非小细胞肺癌单药治疗的常见副作用:

腹泻、肌肉或骨痛、恶心、疲劳、咳嗽、血液检查结果异常等。

联合帕尼单抗治疗结直肠癌时的常见副作用:

皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔溃疡、疲劳、肌肉和骨痛、血液检查结果异常等。

索托拉西布的药物相互作用

索托拉西布可能影响某些其他药物的作用方式,某些其他药物也可能影响索托拉西布的作用方式。告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素、膳食补充剂和草药补充剂。特别告知您的医疗保健提供者您在使用索托拉西布期间是否正在服用抗酸剂,包括质子泵抑制剂(PPI)或H2受体拮抗剂。如果不确定,请咨询您的医疗保健提供者。

注意:详细信息请参阅原包装说明书。具体用药请遵医嘱。

索托拉西布成分

活性成分:索托拉西布

非活性成分:微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁等。

索托拉西布储存

将索托拉西布储存在20°C至25°C的室温下。瓶盖具有防儿童开启功能。请置于儿童接触不到的地方。

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