美国食品药品监督管理局(FDA)已批准莱特莫韦(Letermovir)扩大适应症，用于高危成人肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）预防巨细胞病毒(CMV)病。
作用机制与首次批准
作用机制
莱特莫韦(Letermovir)是一种属于新型非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）的抗病毒药物。它通过靶向病毒末端酶复合物来抑制病毒复制。
首次批准
莱特莫韦(Letermovir)于2017年首次获得FDA批准，用于预防CMV血清阳性的成人异基因造血干细胞移植(HSCT)受者[R+]发生CMV感染和疾病。
剂量与给药方法
给药途径：口服片剂或静脉注射
推荐剂量：480 mg每日一次
持续时间：从肾移植后第0天至第7天之间开始，持续至移植后第200天
与环孢素联用的剂量调整：如果与环孢素同时给药，剂量减至240 mg每日一次（口服或静脉注射）。
批准依据：3期试验(NCT03443869)
该批准得到了评估莱特莫韦(Letermovir)在高危成人肾移植受者中预防CMV的疗效和安全性的3期试验数据的支持。
研究设计
随机试验，比较480 mg 莱特莫韦(Letermovir)联合阿昔洛韦(n=289)与900 mg伐更昔洛韦联合安慰剂联合阿昔洛韦(n=297)
治疗期：从移植后第7天至第28周
随访时间：52周
主要疗效结果
在第52周时，莱特莫韦(Letermovir)与伐更昔洛韦相比显示出疗效和非劣效性。
CMV疾病发生率：
莱特莫韦(Letermovir)组：10%
伐更昔洛韦组：12%
分层校正差值：-1.4 (95% CI: -6.5, 3.8)
所有亚组的疗效一致，包括接受或未接受高淋巴细胞毒性抗淋巴细胞诱导治疗的患者。
探索性结局
在移植后第28周，莱特莫韦(Letermovir)组和伐更昔洛韦组之间的CMV疾病发生率差值为-1.7% (95% CI: -3.4, 0.1)。
在第28周时，莱特莫韦(Letermovir)组未报告CMV疾病病例，而伐更昔洛韦组报告了5例。
安全性特征
最常报告的不良反应是腹泻。
