2018年8月16日，卫材公司和默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准激酶抑制剂仑伐替尼(Lenvatinib)用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
批准依据：REFLECT（研究304）
该批准基于REFLECT（研究304）试验的数据，该试验在既往未经治疗的不可切除HCC患者中将仑伐替尼(Lenvatinib)与索拉非尼进行了比较。主要试验结果包括：
总生存期（OS）：仑伐替尼(Lenvatinib)显示出确切的治疗效果，统计学上证实了非劣效于索拉非尼。
无进展生存期（PFS）：与索拉非尼相比，仑伐替尼(Lenvatinib)具有统计学显著的优越性。
客观缓解率（ORR）：与索拉非尼相比，仑伐替尼(Lenvatinib)在ORR方面显示出具有临床意义的改善。
专家评论
“不可切除的肝细胞癌是一种极难治疗的癌症，十多年来没有出现新的一线全身治疗选择，”纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医生Ghassan Abou-Alfa博士说。“REFLECT是首个在不可切除HCC中与活性对照药物相比取得阳性结果的3期试验。REFLECT的疗效和安全性数据对于肿瘤科医生、治疗肝癌的多学科团队中的其他成员以及受其影响的患者来说都是重要的发现。”
安全性特征
仑伐替尼(Lenvatinib)伴有潜在的不良反应，其中一些可能严重或致命，需要仔细监测和适当管理。
不良反应（可能严重或致命）
高血压、心功能障碍、动脉血栓栓塞事件
肝毒性、肾功能衰竭或损伤、蛋白尿
腹泻、瘘管形成和胃肠穿孔
QT间期延长、低钙血症
可逆性后部白质脑病综合征、出血事件
促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍
伤口愈合并发症
管理和安全预防措施
治疗管理：根据不良反应的严重程度，应对仑伐替尼(Lenvatinib)进行监测、暂停或停用。
胎儿伤害：基于其作用机制和动物生殖研究，仑伐替尼(Lenvatinib)在用于孕妇时可对胎儿造成伤害。
避孕建议：应建议有生育能力的女性使用有效的避孕措施。
