2023年10月12日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准康奈非尼(Encorafenib)联合比美替尼(bimetinib)用于治疗经FDA批准的检测证实携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
BRAF V600E突变可分别使用FDA批准的伴随诊断检测FoundationOne Liquid CDx（用于血浆）和FoundationOne CDx（用于肿瘤组织）从血浆或肿瘤组织中评估。
“今天的批准彰显了我们为肺癌患者提供创新、个性化药物的长期承诺。通过开发针对特定癌症类型的精准药物，我们利用对肿瘤生物学的深入理解，帮助解决疾病的根本原因。”辉瑞公司首席肿瘤研发官兼执行副总裁Chris Boschoff医学博士、哲学博士表示，“自2018年首次获得FDA批准以来，康奈非尼和比美替尼的联合用药已帮助了数千名携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。我们期待通过这种靶向联合疗法帮助更多的患者。”
“BRAF V600E突变标志着转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一种独特亚型，并且是一个可操作的生物标志物，像康奈非尼联合比美替尼这样的精准医学疗法可以解决这个问题。”纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)临床研究副主席、PHAROS试验研究者Gregory Riley医学博士、哲学博士说，“PHAROS试验表明，无论患者既往治疗史如何，这些患者都能从康奈非尼联合比美替尼的靶向治疗中获益。鉴于其特定的疗效和安全性特征，患者和医疗专业人士现在有了另一种选择，可以根据个体风险因素和偏好来个性化制定治疗计划。”
关于BRAF V600E突变型非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%。
一些肺癌与获得性基因异常有关，例如BRAF V600E突变。通过利用生物标志物来识别患者的特定肿瘤类型，治疗可以变得更加个性化和有效，因为个体癌症的分子组成通常决定了他们对不同疗法的反应。
BRAF V600E突变存在于约2%的非小细胞肺癌(NSCLC)病例中。它通过改变MAP激酶(MAPK)信号通路来刺激肿瘤细胞生长和增殖。靶向该通路的组成部分可能有助于抑制由BRAF突变引起的肿瘤生长和增殖。
针对可通过生物标志物检测发现的具有基因改变（如BRAF突变）的NSCLC患者，精准医学正在不断发展。近年来，生物标志物检测和靶向治疗的更广泛应用与人群水平NSCLC死亡率的降低相关。
