2018年6月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了恩考芬尼(encorafenib)和比美替尼(binimetinib)的联合用药，用于治疗经FDA批准的检测方法证实携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
该批准基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)，该试验入组了577名携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者按1:1:1随机分组接受治疗。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
关于比美替尼(Mektovi)：
比美替尼是一种基于MEK通路开发的靶向药物。它是由法国皮尔法伯公司开发的一种MEK信号通路抑制剂。比美替尼以其独特的作用机制，精准靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，为携带BRAF V600E或V600K基因突变的癌症患者带来了新的希望。
Mektovi(比美替尼)的常见不良反应
在接受比美替尼和恩考芬尼联合治疗的患者中，常见不良反应(≥25%)包括：疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。5%接受比美替尼和恩考芬尼联合治疗的患者因不良反应而停止治疗，最常见的不良反应是出血和头痛。
关于黑色素瘤
黑色素瘤是一种起源于皮肤色素细胞（黑色素细胞）的高度恶性肿瘤。它由失控增殖的黑色素细胞恶性转化形成，可起源于皮肤(90%)、粘膜（如口腔和直肠）或眼睛的葡萄膜。一旦它突破表皮侵入真皮，就具备了通过淋巴系统或血流向远处（如肺、肝、脑和骨）转移的能力。尽管黑色素瘤仅占皮肤癌的约1%，但它导致了绝大多数的皮肤癌相关死亡。其特点是进展迅速、早期转移、对传统放疗和化疗敏感性低，是侵袭性最强的皮肤肿瘤类型。
值得注意的是，美国食品药品监督管理局(FDA)还批准了THxIDBRAF检测试剂盒（由生物梅里埃公司开发）作为比美替尼和恩考芬尼联合治疗的伴随诊断。
